En 28-dagers farmakokinetikkstudie av RG1662 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige
• Frivillige som er kirurgisk sterilisert eller som ikke har tenkt å bli far til barn i fremtiden
• Fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
• Frivillige og deres partnere i fertil alder må bruke to medisinsk godkjente prevensjonsmetoder (f. hormonell prevensjon, spiral, barriereprevensjon), hvorav en må være en barrieremetode, i løpet av studien og i 3 måneder etter siste legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• Hvis i stand til reproduksjon, uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon
• Mistanke om regelmessig inntak av narkotikamisbruk
• Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV 1 og 2
• Klinisk relevante EKG-avvik ved screening
• Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kjent medfødt arytmi
• Systolisk blodtrykk større enn 140 eller mindre enn 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk større enn 90 eller mindre enn 50 mm Hg. Hvilepuls høyere enn 90 eller mindre enn 45 slag per minutt
• Eventuelle andre klinisk relevante kliniske abnormiteter
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening
• Donasjon av mer enn 500 ml blod innen tre måneder før screening
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for den frivillige i denne studien