Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní farmakokinetická studie RG1662 u zdravých mužských dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová otevřená studie s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky RG1662 podávané BID po dobu 28 dnů a navíc vylučování a metabolismus mikrodávek značených [13C] a perorální dávky RG1662 značené [14C] v Zdraví mužští dobrovolníci

Toto je jednocentrová, otevřená studie s více dávkami, která zkoumá farmakokinetiku RG1662 podávaného dvakrát denně po dobu 28 dnů, a navíc vylučování a metabolismus [13C]-značených IV mikrodávek a perorálních [14C]-značených dávka RG1662 u zdravých mužských dobrovolníků. Předpokládaná doba studijní léčby jsou 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Dobrovolníci, kteří jsou chirurgicky sterilizováni nebo kteří nemají v úmyslu v budoucnu zplodit děti
  • Absence důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie a analýzy moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
  • Dobrovolníci a jejich partneři ve fertilním věku musí používat dvě lékařsky schválené metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová antikoncepce), z nichž jedna musí být bariérová, po dobu trvání studie a 3 měsíce po posledním podání léku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je schopen reprodukce, neochotný používat účinnou formu antikoncepce
  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo HIV 1 a 2
  • Klinicky relevantní abnormality EKG při screeningu
  • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známé kongenitální arytmie
  • Systolický krevní tlak vyšší než 140 nebo nižší než 90 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 nebo nižší než 50 mm Hg. Klidová tepová frekvence vyšší než 90 nebo nižší než 45 tepů za minutu
  • Jakékoli další klinicky relevantní klinické abnormality
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem
  • Darování více než 500 ml krve během tří měsíců před screeningem
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro dobrovolníka v této studii nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RG1662
Lék: RG1662
více dávek RG1662

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Vybrané dny mezi 1. a 28
Vybrané dny mezi 1. a 28
Farmakokinetika: maximální koncentrace v séru
Časové okno: Vybrané dny mezi 1. a 28
Vybrané dny mezi 1. a 28
Farmakokinetika: Clearance 13C-RG1662
Časové okno: Dny 1 a 28
Dny 1 a 28
Farmakokinetika: Biologická dostupnost 13C-RG1662
Časové okno: Dny 1 a 28
Dny 1 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství léčiva vyloučeného močí během intervalu odběru vzorků
Časové okno: Dny 1 až 15
Dny 1 až 15
Množství léčiva vyloučeného ve stolici během intervalu odběru vzorků
Časové okno: Před podáním dávky, dny 1 až 15
Před podáním dávky, dny 1 až 15
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RG1662

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit