Eine 28-tägige Pharmakokinetik-Studie von RG1662 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige
• Freiwillige, die chirurgisch sterilisiert wurden oder die nicht beabsichtigen, in Zukunft Kinder zu zeugen
• Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
• Freiwillige und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (z. hormonelle Kontrazeption, Spirale, Barriere-Kontrazeption), von denen eine eine Barrieremethode sein muss, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Ausschlusskriterien:

• Wenn reproduktionsfähig, nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
• Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV 1 und 2
• Klinisch relevante EKG-Anomalien beim Screening
• Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder bekannter angeborener Arrhythmie
• Systolischer Blutdruck größer als 140 oder kleiner als 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck größer als 90 oder kleiner als 50 mm Hg. Ruhepuls größer als 90 oder kleiner als 45 Schläge pro Minute
• Alle anderen klinisch relevanten klinischen Anomalien
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Freiwilligen in dieser Studie darstellen würden