Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RG1662 28 napos farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az RG1662 farmakokinetikájának vizsgálatára BID 28 napon keresztül, valamint a [13C]-vel jelölt IV mikrodózisok és egy orális [14C]-jelölt dózis RG1662-ben történő kiválasztására és metabolizmusára. Egészséges Férfi Önkéntesek

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat a naponta kétszer, 28 napon keresztül adott RG1662 farmakokinetikáját, valamint a [13C]-vel jelölt IV mikrodózisok és egy orális [14C]-jelölésű mikrodózisok kiválasztását és metabolizmusát. dózisú RG1662 egészséges férfi önkéntesekben. A vizsgálati kezelés várható ideje 4 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • Önkéntesek, akiket műtéti úton sterilizáltak, vagy akik a jövőben nem kívánnak gyermeket vállalni
  • Aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van
  • Az önkénteseknek és fogamzóképes partnereiknek két orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátlás, IUD, barrier fogamzásgátlás), amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie, a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Ha képes a szaporodásra, nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni
  • A kábítószerrel való visszaélés rendszeres fogyasztásának gyanúja
  • Pozitív eredmény hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy HIV 1 és HIV 2 esetén
  • Klinikailag releváns EKG-eltérések a szűréskor
  • A családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma vagy ismert veleszületett aritmia
  • 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, 90 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás. Nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 90 vagy kevesebb, mint 45 ütés percenként
  • Bármilyen egyéb klinikailag releváns klinikai eltérés
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
  • 500 ml-nél több vér adományozása a szűrést megelőző három hónapon belül
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő önkéntes számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RG1662
Drog: RG1662
többszöri adag RG1662

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiválasztott napok 1 és 28 között
Kiválasztott napok 1 és 28 között
Farmakokinetika: maximális szérumkoncentráció
Időkeret: Kiválasztott napok 1 és 28 között
Kiválasztott napok 1 és 28 között
Farmakokinetika: A 13C-RG1662 clearance-e
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
Farmakokinetika: A 13C-RG1662 biohasznosulása
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a mintavételi intervallum alatt
Időkeret: 1-15 nap
1-15 nap
A széklettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a mintavételi időközönként
Időkeret: Adagolás előtt, 1-15. nap
Adagolás előtt, 1-15. nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 10 hétig
Körülbelül 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a RG1662

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel