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RG1662 在健康男性志愿者中的 28 天药代动力学研究

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

单中心、开放标签、多剂量研究,研究 RG1662 在 28 天内 BID 的药代动力学,此外,[13C]-标记的 IV 微剂量和口服 [14C]-标记的 RG1662 剂量的排泄和代谢健康男性志愿者

这是一项单中心、开放标签、多剂量研究,旨在研究 RG1662 在 28 天内每天给药两次的药代动力学,此外,[13C] 标记的静脉微剂量和口服 [14C] 标记的药物的排泄和代谢健康男性志愿者的 RG1662 剂量。 研究治疗的预期时间为 4 周。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zuidlaren、荷兰、9471 GP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性志愿者
  • 接受手术绝育或不打算将来生育孩子的志愿者
  • 在详细的医疗和手术史、包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、血清学和尿液分析在内的全面体检后,没有任何活动性或慢性疾病的证据
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间(含)
  • 志愿者及其育龄伴侣必须使用两种经医学批准的避孕方法(例如 激素避孕、宫内节育器、屏障避孕),其中之一必须是屏障方法,在研究期间和最后一次给药后 3 个月内

排除标准:

  • 如果能够生育,不愿使用有效的避孕方式
  • 怀疑经常服用滥用药物
  • 乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 或 HIV 1 和 2 的阳性结果
  • 筛选时临床相关的心电图异常
  • 先天性长 QT 综合征或已知先天性心律失常的家族史
  • 收缩压大于 140 或小于 90 毫米汞柱,舒张压大于 90 或小于 50 毫米汞柱。 静息脉率每分钟大于 90 次或小于 45 次
  • 任何其他临床相关的临床异常
  • 在筛选前 90 天内参与研究性药物或设备研究
  • 筛选前三个月内献血超过 500 mL
  • 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症,或者研究者认为对本研究中的志愿者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RG1662
多剂量的 RG1662

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学:浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:1 到 28 之间的选定日期
1 到 28 之间的选定日期
药代动力学:最大血清浓度
大体时间:1 到 28 之间的选定日期
1 到 28 之间的选定日期
药代动力学:13C-RG1662 的清除率
大体时间:第 1 天和第 28 天
第 1 天和第 28 天
药代动力学:13C-RG1662 的生物利用度
大体时间:第 1 天和第 28 天
第 1 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在采样间隔内尿液中排泄的药物量
大体时间:第 1 至 15 天
第 1 至 15 天
在采样间隔内从粪便中排出的药物量
大体时间:给药前,第 1 至 15 天
给药前,第 1 至 15 天
不良事件发生率
大体时间:最多约 10 周
最多约 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月12日

首次发布 (估计)

2012年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RG1662的临床试验

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