Un estudio farmacocinético de 28 días de RG1662 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• voluntarios varones sanos
• Voluntarios esterilizados quirúrgicamente o que no tengan la intención de engendrar hijos en el futuro
• Ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
• Los voluntarios y sus parejas en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aprobados (p. anticoncepción hormonal, DIU, anticoncepción de barrera), uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última administración del fármaco

Criterio de exclusión:

• Si es capaz de reproducirse, no está dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción
• Sospecha de consumo habitual de droga de abuso
• Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH 1 y 2
• Anomalías de ECG clínicamente relevantes en la selección
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o arritmia congénita conocida
• Presión arterial sistólica mayor de 140 o menor de 90 mm Hg, y presión arterial diastólica mayor de 90 o menor de 50 mm Hg. Pulso en reposo superior a 90 o inferior a 45 latidos por minuto
• Cualquier otra anormalidad clínica clínicamente relevante
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
• Donación de más de 500 ml de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección
• Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el voluntario en este estudio.