건강한 남성 지원자에서 RG1662의 28일 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
28일에 걸쳐 BID가 제공된 RG1662의 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 개방 라벨, 다중 용량 연구, 추가로 [13C]-표지된 IV 마이크로도즈 및 경구 [14C]-표지된 RG1662 용량의 배설 및 대사 건강한 남성 자원봉사자
이것은 28일에 걸쳐 1일 2회 투여한 RG1662의 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량 연구이며, [13C]-표지된 IV 마이크로도즈 및 경구 [14C]-표지된 마이크로도즈의 배설 및 대사를 조사합니다. 건강한 남성 지원자에서 RG1662 용량.
연구 치료의 예상 시간은 4주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 미래에 아이를 낳을 생각이 없는 자원봉사자
- 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 요검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거 부재
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
- 자원봉사자와 가임기 파트너는 의학적으로 승인된 두 가지 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 피임, IUD, 장벽 피임), 그 중 하나는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 장벽 방법이어야 합니다.
제외 기준:
- 생식이 가능하고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 남용약물 상시복용 의혹
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 1 및 2에 대한 양성 결과
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 선천성 부정맥의 가족력
- 수축기 혈압이 140 이상 또는 90mmHg 미만이고 확장기 혈압이 90 이상 또는 50mmHg 미만입니다. 휴식기 맥박수가 분당 90회 이상 또는 45회 미만
- 기타 모든 임상 관련 임상 이상
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 지원자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RG1662
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RG1662의 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일에서 28일 사이의 선택된 날짜
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1일에서 28일 사이의 선택된 날짜
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약동학: 최대 혈청 농도
기간: 1일에서 28일 사이의 선택된 날짜
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1일에서 28일 사이의 선택된 날짜
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약동학: 13C-RG1662의 클리어런스
기간: 1일 및 28일
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1일 및 28일
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약동학: 13C-RG1662의 생체이용률
기간: 1일 및 28일
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1일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 약물의 양
기간: 1~15일
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1~15일
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샘플링 간격 동안 대변으로 배설된 약물의 양
기간: 투여 전, 1~15일
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투여 전, 1~15일
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이상반응의 발생
기간: 최대 약 10주
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최대 약 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP28214
- 2012-001434-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RG1662에 대한 임상 시험
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