Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность IVCM для оценки клеточного ответа и эффективности длительного местного лечения стероидами у пациентов с DED

5 июня 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center

Полезность конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) для оценки клеточного ответа и эффективности длительного местного лечения стероидами у пациентов с синдромом сухого глаза (DED)

Целью этого исследования является выяснить, можно ли использовать конфокальную микроскопию in vivo (IVCM) для подтверждения клинических данных (которые отмечаются врачом во время осмотра глаз) и измерения иммунного ответа на воспаление в роговице субъекта (передняя часть глазного яблока).

Кроме того, в этом исследовании делается попытка определить эффективность двух глазных капель, Lotemax и искусственных слез, в лечении воспаления, связанного с DED, путем измерения изменений в иммунных клетках с помощью визуализации IVCM. Субъект будет лечиться либо Lotemax (лотепреднол), либо искусственными слезами (смазывающие глазные капли без лекарств). Lotemax — одобренные FDA стероидные глазные капли, которые часто используются для лечения воспалений, связанных с DED. Искусственные слезы одобрены FDA для лечения сухости, связанной с DED.

Таким образом, это исследование предназначено для определения эффектов введения местного стероида Лотемакс в течение 6-недельного периода лечения с использованием новых методов определения эффективности. Для достижения вышеупомянутой цели субъекты будут проспективно рандомизированы в одну из двух групп лечения — Lotemax или искусственная слеза. Обе группы будут следовать одному и тому же графику обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВКМ — это неинвазивный метод визуализации, при котором роговица визуализируется на клеточном уровне с 800-кратным увеличением с использованием сканирующего лазера. Лазер используется для картирования роговицы и не повреждает глаз субъекта. Исследования показали, что IVCM можно использовать для изучения клеток и нервов внутри роговицы, обеспечивая лучшее понимание того, как роговица реагирует на раздражители. Исследователи недавно использовали IVCM для оценки степени воспаления глаз у пациентов с синдромом сухого глаза.

Текущая стероидная терапия при синдроме сухого глаза (ССГ) состоит из двухнедельной пульс-терапии, проводимой два раза в день (во избежание побочных эффектов, связанных с длительным применением стероидов). Этот временной интервал часто бывает слишком коротким для значимого устранения воспаления, связанного с DED. ДЭД часто возникает при снижении слезопродукции глаза или увеличении испарения слезной пленки (тонкий слой слез, удерживающий глаз во влажном состоянии). Раздражение и воспаление глаз (отек) часто связаны с DED, потому что поверхность глаза не может поддерживать нормальный уровень влаги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-89 лет.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего срока обучения.
  • В хорошем стабильном общем самочувствии.
  • Количество дендритных клеток роговицы по данным конфокальной микроскопии >=75/мм2 (13 иммунных клеток на изображение)
  • Диагностика синдрома сухого глаза основывается на следующем:
  • Симптомы синдрома сухого глаза, такие как ощущение инородного тела, жжение, покалывание, чувствительность к свету в течение не менее 6 месяцев.
  • Два или более из следующих объективных признаков:
  • Проба Ширмера с анестезией
  • Время разрыва слезы (TBUT)
  • Окрашивание роговицы флуоресцеином 4 балла (схема оценки NEI, 0-15) по крайней мере в одном глазу
  • Окрашивание лиссаминовым зеленым назальной и височной конъюнктивы (шкала NEI, 0-18) по крайней мере в одном глазу

Критерий исключения:

  • Подсчет центральных суббазальных дендритных клеток роговицы с помощью конфокальной микроскопии in vivo
  • Активная глазная аллергия
  • Активная аллергия на стероиды, аминогликозиды или хлорид бензалкония (БАК)
  • История ношения контактных линз в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев до зачисления.
  • История глазной инфекции в течение 3 месяцев до зачисления.
  • История местного (для офтальмологического применения) или системного лечения стероидами (лотепреднол (кроме суспензии Lotemax, используемой в нашем исследовании), дифлупреднат, фторметолон, преднизолон, дексаметазон, триамцинолон, римексолон, медризон) в течение 1 месяца до зачисления. В случае местного применения офтальмологических стероидов требуется период вымывания в течение 1 месяца.
  • Повышение внутриглазного давления в анамнезе после применения местных стероидов (резистентность к стероидам)
  • Изменение системной иммуносупрессивной терапии за последние 3 месяца.
  • История любого изменения частоты местного применения циклоспорина или пероральных соединений тетрациклина (тетрациклин, доксициклин и миноциклин) в течение 1 месяца до регистрации.
  • Любое состояние (включая языковой барьер), препятствующее способности субъекта выполнять требования обучения, включая завершение обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лотемакс
Lotemax (лотепреднола этабонат) 0,5% — это рецептурная консервированная офтальмологическая суспензия, поставляемая Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (лотепреднола этабонат) 0,5% был одобрен FDA для лечения воспаления глаз с максимальной частотой дозирования 24 капли. на глаз в день. Это кортикостероид на основе сложного эфира С-20, обладающий мощной противовоспалительной эффективностью, но с меньшим влиянием на внутриглазное давление (ВГД) по сравнению с другими кортикостероидами, которые могут повышать ВГД. Лекарство будет применяться местно на оба глаза в течение 6 недель по следующему режиму: четыре раза в день в течение 2 недель, два раза в день в течение 2 недель и один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: Лотемакс
Lotemax (лотепреднол этабонат) 0,5% будет применяться местно на оба глаза в течение 6 недель по следующему режиму: четыре раза в день в течение 2 недель, два раза в день в течение 2 недель и один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Lotemax (лотепреднола этабонат) 0,5%
Диагностический тест: Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM)
Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM) — это новый метод визуализации, который позволяет визуализировать структуры роговицы на клеточном уровне. При увеличении в 800 раз позволяет обнаружить и количественно оценить изменения эпителиальных слоев и суббазальных нервных сплетений.
Активный компаратор: Глазные капли Soothe Tired Eyes Lubricant (искусственные слезы)
Глазные капли Soothe Tired Eyes Lubricant (Bausch & Lomb Inc.) представляют собой консервированную искусственную слезу, которая используется для уменьшения сухости глаз и предотвращения дальнейшего раздражения. Его активным ингредиентом является глицерин 1%. Искусственная слеза будет применяться местно к обоим глазам в течение 6 недель по следующему режиму: четыре раза в день в течение 2 недель, два раза в день в течение 2 недель и один раз в день в течение 2 недель.
Диагностический тест: Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM)
Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM) — это новый метод визуализации, который позволяет визуализировать структуры роговицы на клеточном уровне. При увеличении в 800 раз позволяет обнаружить и количественно оценить изменения эпителиальных слоев и суббазальных нервных сплетений.
Лекарство: Глазные капли Soothe Tired Eyes Lubricant (искусственные слезы)
Глазные капли Soothe Tired Eyes Lubricant будут наноситься местно на оба глаза в течение 6 недель по следующему режиму: четыре раза в день в течение 2 недель, два раза в день в течение 2 недель и один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Глазные капли-смазки Soothe Tired Eyes Lubricant (Bausch & Lomb Inc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IVCM для определения плотности иммунных дендритных клеток роговицы
Временное ограничение: 2 недели
Плотность (в клетках/мм^2) иммунных дендритных клеток роговицы
2 недели
IVCM для определения плотности иммунных дендритных клеток роговицы
Временное ограничение: 6 недель
Плотность (в клетках/мм^2) иммунных дендритных клеток роговицы
6 недель
IVCM для морфологии иммунных дендритных клеток роговицы (DC)
Временное ограничение: 2 недели
Морфология (в клетках/мм^2) иммунных дендритных клеток роговицы
2 недели
IVCM для морфологии иммунных дендритных клеток роговицы (DC)
Временное ограничение: 6 недель
Морфология (в клетках/мм^2) иммунных дендритных клеток роговицы
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазные признаки: эпителиопатия роговицы.
Временное ограничение: 2 недели
Окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием схемы оценки Национального института глаза (NEI) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 15 Чем выше балл, тем хуже результат
2 недели
Глазные признаки: эпителиопатия роговицы.
Временное ограничение: 6 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием схемы оценки Национального института глаза (NEI) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 15 Чем выше балл, тем хуже результат
6 недель
Глазные признаки: эпителиопатия конъюнктивы.
Временное ограничение: 2 недели
Окрашивание конъюнктивы зеленым лисамином с использованием схемы оценки Национального института глаз (NEI) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 18 Чем выше балл, тем хуже результат
2 недели
Глазные признаки: эпителиопатия конъюнктивы.
Временное ограничение: 6 недель
Окрашивание конъюнктивы зеленым лисамином с использованием схемы оценки Национального института глаз (NEI) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 18 Чем выше балл, тем хуже результат
6 недель
Глазные симптомы: опросник индекса глазных поверхностных болезней (OSDI)
Временное ограничение: 2 недели
Общий балл опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) Минимальный балл – 0 Максимальный балл – 100 Чем выше балл, тем хуже результат
2 недели
Глазные симптомы: опросник индекса глазных поверхностных болезней (OSDI)
Временное ограничение: 6 недель
Общий балл опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) Минимальный балл – 0 Максимальный балл – 100 Чем выше балл, тем хуже результат
6 недель
Глазные признаки: внутриглазное давление (ВГД) по аппланационной тонометрии
Временное ограничение: 2 недели
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться с помощью аппланации, и результат будет иметь следующие единицы измерения: мм рт.ст.
2 недели
Глазные признаки: внутриглазное давление (ВГД) по аппланационной тонометрии
Временное ограничение: 6 недель
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться с помощью аппланации, и результат будет иметь следующие единицы измерения: мм рт.ст.
6 недель
Глазные признаки: время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 2 недели
Время разрыва разрыва (TBUT) будет записано в секундах.
2 недели
Глазные признаки: время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 6 недель
Время разрыва разрыва (TBUT) будет записано в секундах.
6 недель
Глазные признаки: тест Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 2 недели
Тест Ширмера (проводимый под анестезией) измеряется в мм.
2 недели
Глазные признаки: тест Ширмера с анестезией
Временное ограничение: 6 недель
Тест Ширмера (проводимый под анестезией) измеряется в мм.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-150H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться