Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните цефтазидим-авибактам + метронидазол и меропенем у госпитализированных взрослых с осложненными внутрибрюшными инфекциями (RECLAIM3)

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима, авибактама плюс метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых

Целью данного исследования является оценка эффектов комбинации цефтазидима, авибактама и метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении госпитализированных пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима, авибактама плюс метронидазола по сравнению с меропенемом при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных взрослых

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Research Site
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Guilin, Китай
        • Research Site
      • Haikou, Китай
        • Research Site
      • Hebei, Китай
        • Research Site
      • Jiangyin, Китай
        • Research Site
      • Liaocheng, Китай
        • Research Site
      • Nan Chang, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Urumqi, Китай
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай
        • Research Site
      • Wuxi, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте от 18 до 90 лет включительно,
  • Пациенты женского пола могут участвовать, если они хирургически стерилизованы или находятся в постменопаузе не менее 1 года или у ее полового партнера была вазэктомия.
  • Женщина детородного возраста имеет нормальный менструальный цикл в течение 3 месяцев и отрицательный сывороточный тест на беременность и соглашается практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.
  • Интраоперационная/послеоперационная регистрация с визуальным подтверждением (наличие гноя в брюшной полости) интраабдоминальной инфекции, связанной с перитонитом
  • Подтверждение инфекции хирургическим вмешательством в течение 24 часов после поступления: признаки системного воспаления; физические данные, согласующиеся с внутрибрюшной инфекцией; подтверждающие рентгенологические данные об интраабдоминальных инфекциях

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирована травматическая перфорация кишечника, в течение 12 часов проводится операция; перфорации гастродуоденальной язвы, оперированной в течение 24 часов. Другие интраабдоминальные процессы, первичная этиология которых маловероятна.
  • У пациента абсцесс брюшной стенки или непроходимость кишечника без перфорации или ишемия кишечника без перфорации
  • Пациенты, у которых операция будет включать поэтапное восстановление брюшной полости, технику «открытого живота» или марсупиализацию.
  • У пациента подозреваются внутрибрюшные инфекции, вызванные грибками, паразитами, вирусами или туберкулезом.
  • Считается, что пациент вряд ли выживет в течение 6–8-недельного периода исследования или у него быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, который связан с высоким риском смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтазидим-Авивактам плюс метронидазол
Лекарство: Цефтазидим-авибактам
Цефтазидим-Авибактам порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000 мг/500 мг
Лекарство: метронидазол
Метронидазол 500мг/100мл раствор для инфузий
ACTIVE_COMPARATOR: Меропенем
Лекарство: Меропенем
Меропенем порошок для приготовления раствора для инфузий 1000мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим излечением на визите теста излечения (TOC) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке (CE).
Временное ограничение: Посещение для проверки излечения (дни 28–35)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
Посещение для проверки излечения (дни 28–35)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим излечением в конце посещения лечения (EOT) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с клиническим излечением на визите с тестом на излечение (TOC) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с клиническим излечением при позднем последующем визите (LFU) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с клиническим излечением в конце визита лечения (EOT) в наборе расширенного микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с клиническим излечением на визите с тестом на излечение (TOC) в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой (ME).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с клиническим излечением при позднем контрольном посещении (LFU) в наборе для расширенного микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с клиническим излечением в конце визита лечения (EOT) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с клиническим излечением на визите с тестом на излечение (TOC) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с клиническим излечением при позднем последующем визите (LFU) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с клиническим излечением в конце посещения лечения (EOT) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке (CE).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с клиническим излечением при позднем последующем визите (LFU) в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке (CE).
Временное ограничение: При поздних посещениях (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов, отвечающих критериям излечения: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором не требуется дальнейшая антибактериальная терапия, дренирование или хирургическое вмешательство.
При поздних посещениях (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента в конце посещения лечения (EOT) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом для каждого пациента при позднем контрольном посещении (LFU) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента в конце визита лечения (EOT) в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой (ME).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой (ME).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом для каждого пациента при позднем контрольном посещении (LFU) в наборе для расширенного микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом каждого пациента в конце посещения лечения (EOT) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении теста на излечение (TOC) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом для каждого пациента при позднем контрольном посещении (LFU) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
«Благоприятный» ответ каждого пациента указывает на то, что все исходные патогены пациента «ликвидированы» или «предположительно ликвидированы».
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в конце визита лечения (EOT) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в микробиологическом ответе при посещении теста излечения (TOC) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в микробиологическом ответе при позднем контрольном посещении (LFU) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в конце визита лечения (EOT) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген на визите теста излечения (TOC) в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген при позднем последующем (LFU) посещении в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в конце визита лечения (EOT) в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой (ME).
Временное ограничение: В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
В конце лечения (EOT) (в течение 24 часов после последней внутривенной дозы)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген на визите теста излечения (TOC) в расширенном наборе для анализа с микробиологической оценкой (ME).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля благоприятного микробиологического ответа на патоген в ходе позднего контрольного визита (LFU) в наборе для расширенного микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на патоген: благоприятный микробиологический ответ включает: Эрадикация Отсутствие возбудителя в образцах из очага инфекции. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения.
При позднем наблюдении (LFU) (с 42 по 49 день)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на пациента при посещении теста излечения (TOC) для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали случаи, когда клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки SRP неадекватного контроля источника (т.е. обстоятельств, которые исключают классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция).
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на каждого пациента при посещении теста излечения (TOC) для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в наборе для микробиологически оцениваемого (ME) анализа.
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали случаи, когда клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки SRP неадекватного контроля источника (т.е. обстоятельств, которые исключают классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция).
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на пациента при посещении теста излечения (TOC) для пациентов, инфицированных устойчивыми к цефтазидиму патогенами, в расширенной выборке для микробиологического анализа (ME).
Временное ограничение: При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали случаи, когда клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки SRP неадекватного контроля источника (т.е. обстоятельств, которые исключают классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция).
При испытании на излечение (ТОС) (дни 28–35)
Время до первой дефекации в наборе для клинической оценки (CE) для пациентов с лихорадкой при включении в исследование.
Временное ограничение: во время исследуемой терапии (с 1 по 14 день)
Время до первого снижения температуры рассчитывали для пациентов с исходной лихорадкой (>38ºC). Снижение лихорадки (≤37,8ºC) определяли как отсутствие лихорадки на основании самой высокой температуры, зарегистрированной в каждый день исследования. Время до первого снижения температуры во время внутривенного введения исследуемой терапии в анализе КЭ, установленном в TOC для пациентов, у которых была лихорадка на момент включения в исследование, определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенной исследуемой терапии до первого отсутствия лихорадки.
во время исследуемой терапии (с 1 по 14 день)
Время до первой дефекации в микробиологическом модифицированном наборе для анализа намерения лечить (mMITT) для пациентов с лихорадкой при включении в исследование.
Временное ограничение: во время исследуемой терапии (с 1 по 14 день)
Время до первого снижения температуры рассчитывали для пациентов с исходной лихорадкой (>38ºC). Снижение лихорадки (≤37,8ºC) определяли как отсутствие лихорадки на основании самой высокой температуры, зарегистрированной в каждый день исследования. Время до первого снижения температуры во время внутривенного введения исследуемой терапии в анализе КЭ, установленном в TOC для пациентов, у которых была лихорадка на момент включения в исследование, определяется как время (в днях) от первой дозы внутривенной исследуемой терапии до первого отсутствия лихорадки.
во время исследуемой терапии (с 1 по 14 день)
Безопасность и переносимость по частоте и тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений и летальности.
Временное ограничение: продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Данные о нежелательных явлениях собирались с визита для скрининга/согласия до позднего контрольного визита (т.е. День -1/0 по День 42).
продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Безопасность и переносимость по заболеваемости: степень воздействия.
Временное ограничение: продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Продолжительность воздействия рассчитывается как разница между датой последней исследуемой терапии и датой первой исследуемой терапии, переведенная в дни плюс 1 день. Фактическая расчетная продолжительность может быть меньше или больше полного дня.
продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Безопасность и переносимость: клиническая лабораторная оценка гематологии.
Временное ограничение: продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Потенциально клинически значимые (PCS) гематологические значения после исходного уровня до LFU (набор для анализа безопасности)
продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Безопасность и переносимость: клиническая лабораторная оценка клинической химии.
Временное ограничение: продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Потенциально клинически значимые (PCS) значения биохимических показателей после исходного уровня до LFU (набор для анализа безопасности)
продолжительность исследования (от скрининга до посещения LFU на 49-й день)
Безопасность и переносимость: ЭКГ, интервалы QTcB и QTcF
Временное ограничение: Посещение EOT / любое наблюдение за лечением
Сдвиги в интерпретации ЭКГ и изменения интервалов QT, QTcB и QTcF от исходного уровня к исходному.
Посещение EOT / любое наблюдение за лечением
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме крови
Временное ограничение: На 3-й день: в любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 30 и 90 минутами после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 300 и 360 минутами после прекращения приема исследуемого препарата.
Образцы крови были взяты у всех пациентов на 3-й день для фармакокинетической оценки концентраций цефтазидима и авибактама в плазме.
На 3-й день: в любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 30 и 90 минутами после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время между 300 и 360 минутами после прекращения приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться