Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ceftazydymu-awibaktamu + metronidazolu z meropenemem u hospitalizowanych dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (RECLAIM3)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu ceftazydymu awibaktamu i metronidazolu w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy III w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu awibaktam plus metronidazol w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u hospitalizowanych dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guilin, Chiny
        • Research Site
      • Haikou, Chiny
        • Research Site
      • Hebei, Chiny
        • Research Site
      • Jiangyin, Chiny
        • Research Site
      • Liaocheng, Chiny
        • Research Site
      • Nan Chang, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • Research Site
      • Jinju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć od 18 do 90 lat włącznie,
  • Pacjentki mogą wziąć udział, jeśli są wysterylizowane chirurgicznie lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jeśli ich partner seksualny przeszedł wazektomię
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma normalne miesiączki od 3 miesięcy i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy oraz wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Rekrutacja śródoperacyjna/pooperacyjna z wizualnym potwierdzeniem (obecność ropy w jamie brzusznej) zakażenia wewnątrzbrzusznego związanego z zapaleniem otrzewnej
  • Potwierdzenie zakażenia przez interwencję chirurgiczną w ciągu 24 godzin od wejścia: dowód ogólnoustrojowych wskaźników zapalnych; objawy fizyczne zgodne z infekcją w obrębie jamy brzusznej; wspierające wyniki badań radiologicznych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano urazową perforację jelita poddawanym zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 12 godzin; perforacja wrzodów żołądka i dwunastnicy poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 24 godzin. Inne procesy wewnątrzbrzuszne, w których pierwotna etiologia prawdopodobnie nie jest zakaźna
  • Pacjent ma ropień ściany brzucha lub niedrożność jelit bez perforacji lub niedokrwienie jelita bez perforacji
  • Pacjenci, których operacja będzie obejmować etapową naprawę jamy brzusznej lub technikę „otwartego brzucha” lub marsupializacji
  • Pacjent ma podejrzenie infekcji w obrębie jamy brzusznej wywołanej przez grzyby, pasożyty, wirusy lub gruźlicę
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 6-8-tygodniowy okres badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ceftazydym-Awibaktam plus metronidazol
Lek: Ceftazydym-awibaktam
Ceftazidime-Avibaktam proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2000 mg/500 mg
Lek: metronidazol
Metronidazol 500 mg/100 ml roztwór do infuzji
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Lek: Meropenem
Meropenem proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testu wyleczenia (TOC) w zbiorze analiz podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej (od 28 do 35 dnia)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Podczas wizyty testowej (od 28 do 35 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testu wyleczenia (TOC) w zbiorze analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zbiorze analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testu wyleczenia (TOC) w zbiorze analizy mikrobiologicznego zmodyfikowanego zamiaru leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zbiorze analiz podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Podczas późnych wizyt kontrolnych (LFU) (od 42. do 49. dnia)
Odsetek pacjentów spełniających kryteria wyleczenia: całkowite ustąpienie lub znaczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej, tak że dalsza terapia przeciwbakteryjna, drenaż lub interwencja chirurgiczna nie były konieczne.
Podczas późnych wizyt kontrolnych (LFU) (od 42. do 49. dnia)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zbiorze analizy mikrobiologicznej możliwej do oceny (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na jednego pacjenta podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
„Pozytywna” odpowiedź na pacjenta wskazuje, że wszystkie podstawowe patogeny pacjenta są „wyeliminowane” lub „przypuszczalnie wyeliminowane”.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w odpowiedzi mikrobiologicznej podczas wizyty testowej (TOC) w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych zamiarów leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w odpowiedzi mikrobiologicznej podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zestawie analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych zgodnie z zamiarem leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w zbiorze analiz podlegających ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Proporcja korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC) w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Proporcja korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej dla każdego patogenu podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) w zbiorze analiz podlegających ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce dożylnej)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w czasie wizyty testowej (TOC) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w czasie późnej wizyty kontrolnej (LFU) w rozszerzonym zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME).
Ramy czasowe: Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen: korzystna odpowiedź mikrobiologiczna obejmuje: Eradykację Brak patogenu sprawczego w próbkach w miejscu zakażenia. Przypuszczalna eradykacja w przypadku, gdy nie wykonano powtórnych posiewów/wskazań klinicznych u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu.
Podczas późnej obserwacji (LFU) (od dnia 42 do 49)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) u pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zbiorze analiz zmodyfikowanego mikrobiologicznego planu leczenia (mMITT).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny SRP dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) u pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny SRP dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w przeliczeniu na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) u pacjentów zakażonych patogenami opornymi na ceftazydym w rozszerzonym zestawie do analizy mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Odpowiedzi mikrobiologiczne zgodnie z protokołowanymi kryteriami: odpowiedzi inne niż „nieokreślone” zostały sklasyfikowane jako „korzystne” lub „niekorzystne”. Korzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „eliminację” i „przypuszczalną eradykację”. Niekorzystne oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały „utrzymywanie się”, „utrzymywanie się przy wzrastającym minimalnym stężeniu hamującym (MIC)” i „przypuszczalną trwałość”. Nieokreślone oceny odpowiedzi mikrobiologicznej obejmowały przypadki, w których odpowiedź kliniczna została zmieniona na nieokreśloną z powodu oceny SRP dotyczącej nieodpowiedniej kontroli źródła (tj.
W teście utwardzania (TOC) (dzień 28 do 35)
Czas do pierwszego odroczenia w zestawie analiz podlegających ocenie klinicznej (CE) u pacjentów z gorączką na początku badania.
Ramy czasowe: podczas badanej terapii (od dnia 1 do dnia 14)
Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (≤37,8ºC) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury zarejestrowanej w każdym dniu badania. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej w analizie CE ustawionej na TOC dla pacjentów, którzy mieli gorączkę w momencie włączenia do badania, definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki.
podczas badanej terapii (od dnia 1 do dnia 14)
Czas do pierwszego odroczenia w mikrobiologicznej zmodyfikowanej analizie zgodnej z zamiarem leczenia (mMITT) dla pacjentów z gorączką na początku badania.
Ramy czasowe: podczas badanej terapii (od dnia 1 do dnia 14)
Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (≤37,8ºC) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury zarejestrowanej w każdym dniu badania. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej w analizie CE ustawionej na TOC dla pacjentów, którzy mieli gorączkę w momencie włączenia do badania, definiuje się jako czas (w dniach) od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki.
podczas badanej terapii (od dnia 1 do dnia 14)
Bezpieczeństwo i tolerancja według częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych i śmiertelności.
Ramy czasowe: czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostały zebrane od wizyty przesiewowej/wyrażenia zgody do późnej wizyty kontrolnej (tj. od dnia -1/0 do dnia 42).
czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Bezpieczeństwo i tolerancja według częstości występowania: stopień narażenia.
Ramy czasowe: czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Czas trwania ekspozycji oblicza się jako różnicę między datą ostatniej terapii w ramach badania a datą pierwszej terapii w ramach badania, przeliczoną na dni plus 1 dzień. Rzeczywisty obliczony czas trwania może być krótszy lub dłuższy niż cały dzień.
czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Bezpieczeństwo i tolerancja: kliniczna ocena laboratoryjna Hematologia.
Ramy czasowe: czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Potencjalnie istotne klinicznie (PCS) wartości hematologiczne po punkcie wyjściowym do LFU (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Bezpieczeństwo i tolerancja: ocena laboratorium klinicznego Chemia kliniczna.
Ramy czasowe: czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Potencjalnie istotne klinicznie (PCS) kliniczne wartości biochemiczne po punkcie wyjściowym do LFU (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
czas trwania badania (od badania przesiewowego do wizyty LFU w dniu 49)
Bezpieczeństwo i tolerancja: odstępy EKG, QTcB i QTcF
Ramy czasowe: Wizyta EOT/wszelkie obserwacje dotyczące leczenia
Przesunięcia w interpretacji EKG i zmiany odstępów QT, QTcB i QTcF od wartości początkowej do wartości po linii podstawowej.
Wizyta EOT/wszelkie obserwacje dotyczące leczenia
Stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 3: w dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym czasie między 30 a 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie między 300 minut a 360 minut po odstawieniu badanego leku.
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów w dniu 3 w celu oceny farmakokinetycznej stężeń ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
W dniu 3: w dowolnym czasie w ciągu 15 minut przed lub po odstawieniu badanego leku, w dowolnym czasie między 30 a 90 minut po odstawieniu badanego leku, w dowolnym momencie między 300 minut a 360 minut po odstawieniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym-awibaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj