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Confronta ceftazidima-avibactam + metronidazolo vs meropenem per adulti ospedalizzati con infezioni intra-abd complicate (RECLAIM3)

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Ceftazidime Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem per il trattamento di pazienti ospedalizzati con complicate infezioni intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima Avibactam più metronidazolo rispetto a Meropenem nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ospedalizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Guilin, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Hebei, Cina
        • Research Site
      • Jiangyin, Cina
        • Research Site
      • Liaocheng, Cina
        • Research Site
      • Nan Chang, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Urumqi, Cina
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina
        • Research Site
      • Wuxi, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 90 anni inclusi,
  • Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno o se il suo partner sessuale ha subito una vasectomia
  • La donna in età fertile ha avuto periodi mestruali normali per 3 mesi e test di gravidanza su siero negativo e accetta di praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose
  • Iscrizione intraoperatoria/postoperatoria con conferma visiva (presenza di pus all'interno della cavità addominale) di un'infezione intra-addominale associata a peritonite
  • Conferma di infezione mediante intervento chirurgico entro 24 ore dall'ingresso: evidenza di indicatori infiammatori sistemici; reperti fisici compatibili con infezione intra-addominale; risultati di imaging radiologico di supporto delle infezioni intra-addominali

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata una perforazione intestinale traumatica sottoposta a intervento chirurgico entro 12 ore; perforazione di ulcere gastroduodenali sottoposte a intervento chirurgico entro 24 ore. Altri processi intra-addominali in cui è improbabile che l'eziologia primaria sia infettiva
  • Il paziente ha ascesso della parete addominale o ostruzione intestinale senza perforazione o intestino ischemico senza perforazione
  • Pazienti il ​​​​cui intervento chirurgico includerà la riparazione addominale in fasi, o tecnica di "addome aperto" o marsupializzazione
  • Il paziente ha sospette infezioni intra-addominali dovute a funghi, parassiti, virus o tubercolosi
  • Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio da 6 a 8 settimane o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale, incluso lo shock settico associato ad un alto rischio di mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceftazidime-Avibactam più metronidazolo
Droga: Ceftazidima-avibactam
Ceftazidima-Avibactam polvere per concentrato per soluzione per infusione 2000 mg/500 mg
Droga: metronidazolo
Metronidazolo 500 mg/100 ml soluzione per infusione
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem
Droga: Meropenem
Meropenem polvere per soluzione per infusione 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Alla visita del test di guarigione (giorno 28-35)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alla visita del test di guarigione (giorno 28-35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con cura clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up tardive (LFU) (giorni da 42 a 49)
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di cura: risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice tale da non rendere necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica, drenaggio o intervento chirurgico.
Alle visite di follow-up tardive (LFU) (giorni da 42 a 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati".
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno nella risposta microbiologica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno nella risposta microbiologica alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Alla fine del trattamento (EOT) (entro 24 ore dall'ultima dose IV)
La percentuale di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di risposta microbiologica favorevole per patogeno alla visita di follow-up tardivo (LFU) nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) esteso.
Lasso di tempo: Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole comprende: Eradicazione Assenza di patogeno causativo dai campioni nel sito di infezione. Presunta eradicazione in cui non sono state eseguite colture ripetute/clinicamente indicate in un paziente che ha avuto una risposta clinica di cura.
Al follow-up tardivo (LFU) (dal giorno 42 al giorno 49)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) per i pazienti infetti da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi microbiologico modificato intent-to-treat (mMITT).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
Le risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano casi in cui la risposta clinica era stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione SRP di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza).
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) per i pazienti infetti da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
Le risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano casi in cui la risposta clinica era stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione SRP di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza).
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
La proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) per i pazienti infetti da agenti patogeni resistenti alla ceftazidima nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
Le risposte microbiologiche secondo i criteri del protocollo: le risposte diverse da "indeterminate" sono state classificate come "favorevoli" o "sfavorevoli". Le valutazioni favorevoli della risposta microbiologica includevano "eradicazione" e "presunta eradicazione". Le valutazioni sfavorevoli della risposta microbiologica includevano "persistenza", "persistenza con aumento della concentrazione minima inibente (MIC)" e "presunta persistenza". Le valutazioni della risposta microbiologica indeterminata includevano casi in cui la risposta clinica era stata modificata in indeterminata a causa di una valutazione SRP di un controllo della fonte inadeguato (ovvero, circostanze che precludono la classificazione come eradicazione, presunta eradicazione, persistenza, persistenza con aumento della MIC e presunta persistenza).
Al test di cura (TOC) (dal giorno 28 al 35)
Il tempo alla prima defervescenza nel set di analisi clinicamente valutabile (CE) per i pazienti che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: durante la terapia in studio (dal Giorno 1 al Giorno 14)
Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38ºC) al basale. La defervescenza (≤37,8ºC) è stata definita come l'assenza di febbre basata sulla temperatura più alta registrata in ciascun giorno di studio. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV nell'analisi CE impostata al TOC per i pazienti che avevano la febbre all'ingresso nello studio è definito come tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
durante la terapia in studio (dal Giorno 1 al Giorno 14)
Il tempo alla prima defervescenza nel set di analisi Microbiological Modified Intent-to-treat (mMITT) per i pazienti che hanno la febbre all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: durante la terapia in studio (dal Giorno 1 al Giorno 14)
Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38ºC) al basale. La defervescenza (≤37,8ºC) è stata definita come l'assenza di febbre basata sulla temperatura più alta registrata in ciascun giorno di studio. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV nell'analisi CE impostata al TOC per i pazienti che avevano la febbre all'ingresso nello studio è definito come tempo (in giorni) dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
durante la terapia in studio (dal Giorno 1 al Giorno 14)
Sicurezza e tollerabilità per incidenza e gravità di eventi avversi e eventi avversi gravi e mortalità.
Lasso di tempo: durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
I dati sugli eventi avversi sono stati raccolti dalla visita di screening/consenso fino alla visita di follow-up tardiva (ad es. dal giorno -1/0 al giorno 42).
durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Sicurezza e tollerabilità per incidenza: estensione dell'esposizione.
Lasso di tempo: durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
La durata dell'esposizione è calcolata come la differenza tra la data dell'ultima terapia dello studio e la data della prima terapia dello studio convertita in giorni più 1 giorno. La durata effettiva calcolata potrebbe essere più breve o più lunga di una giornata intera.
durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Sicurezza e tollerabilità: valutazione del laboratorio clinico Ematologia.
Lasso di tempo: durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Valori ematologici post-basale potenzialmente clinicamente significativi (PCS) fino a LFU (set di analisi di sicurezza)
durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Sicurezza e tollerabilità: chimica clinica di valutazione del laboratorio clinico.
Lasso di tempo: durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Valori di chimica clinica post basale potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) fino a LFU (set di analisi di sicurezza)
durata dello studio (dallo screening alla visita del Giorno 49 LFU)
Sicurezza e tollerabilità: intervalli ECG, QTcB e QTcF
Lasso di tempo: Visita EOT/qualsiasi osservazione sul trattamento
Cambiamenti nell'interpretazione dell'ECG e cambiamenti negli intervalli QT, QTcB e QTcF, dal basale al post basale.
Visita EOT/qualsiasi osservazione sul trattamento
Concentrazioni plasmatiche per ceftazidime e avibactam
Lasso di tempo: Al giorno 3: in qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 minuti e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Il giorno 3 sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per la valutazione farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di ceftazidima e avibactam
Al giorno 3: in qualsiasi momento entro 15 minuti prima o dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 30 e 90 minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio, in qualsiasi momento tra 300 minuti e 360 ​​minuti dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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