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복잡한 Intra-Abd 감염이 있는 입원한 성인을 위한 Ceftazidime-Avibactam + Metronidazole 대 Meropenem 비교 (RECLAIM3)

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

입원한 성인의 복합 복강 내 감염 치료에서 Ceftazidime Avibactam + Metronidazole 대 Meropenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 비교 연구

이 연구의 목적은 복합 복강 내 감염으로 입원한 환자를 치료하기 위해 Ceftazidime Avibactam + Metronidazole의 효과를 Meropenem과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원한 성인의 복합 복강 내 감염 치료에서 Ceftazidime Avibactam + Metronidazole 대 Meropenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 비교 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국
        • Research Site
      • Anyang-si, 대한민국
        • Research Site
      • Busan, 대한민국
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국
        • Research Site
      • Daejeon, 대한민국
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국
        • Research Site
      • Jinju-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • Wonju-si, 대한민국
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Research Site
      • Hochiminh, 베트남
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국
        • Research Site
      • Beijing, 중국
        • Research Site
      • Changsha, 중국
        • Research Site
      • Chengdu, 중국
        • Research Site
      • Chongqing, 중국
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국
        • Research Site
      • Guilin, 중국
        • Research Site
      • Haikou, 중국
        • Research Site
      • Hebei, 중국
        • Research Site
      • Jiangyin, 중국
        • Research Site
      • Liaocheng, 중국
        • Research Site
      • Nan Chang, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
      • Urumqi, 중국
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국
        • Research Site
      • Wuxi, 중국
        • Research Site
      • Xi'an, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 90세 사이여야 합니다.
  • 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우 참여할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 3개월 동안 정상적인 생리 기간을 가졌고 혈청 임신 검사 결과 음성이었으며 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 7일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의했습니다.
  • 복막염과 관련된 복강내 감염의 육안 확인(복강 내 고름의 존재)과 함께 수술 중/수술 후 등록
  • 입국 24시간 이내에 외과적 개입에 의한 감염 확인: 전신 염증 지표의 증거; 복강 내 감염과 일치하는 신체 소견; 복강 내 감염의 보조 방사선 영상 소견

제외 기준:

  • 환자는 12시간 이내에 수술을 받는 외상성 장 천공 진단을 받았습니다. 24시간 이내에 수술을 받는 위십이지장 궤양의 천공. 일차 병인이 감염될 가능성이 없는 기타 복강 내 과정
  • 환자는 천공이 없는 복벽 농양 또는 장폐색 또는 천공이 없는 허혈성 장을 가지고 있습니다.
  • 수술에 단계적 복부 수리, "복부 개방" 기술 또는 유대류화가 포함될 환자
  • 진균, 기생충, 바이러스 또는 결핵으로 인한 복강 내 감염이 의심되는 환자
  • 환자가 6~8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 급속하게 진행되거나 말기 질환을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ceftazidime-Avibactam + 메트로니다졸
의약품: 세프타지딤-아비박탐
Ceftazidime-Avibactam 분말 수액용 농축액 2000 mg/500 mg
의약품: 메트로니다졸
수액용 메트로니다졸 500mg/100ml 용액
ACTIVE_COMPARATOR: 메로페넴
의약품: 메로페넴
수액용 메로페넴분말 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 평가 가능한(CE) 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 완치 테스트 방문 시(28일~35일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
완치 테스트 방문 시(28일~35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 완치 시험(TOC) 방문에서 임상 완치된 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 완치 시험(TOC) 방문에서 임상 완치된 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
미생물학적 수정 치료 의향(mMITT) 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-Treat) 분석 세트에서 LFU(Late Follow Up) 방문에서 임상 완치된 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
임상 평가 가능(CE) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
임상적으로 평가 가능한(CE) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 늦은 후속 조치(LFU) 방문 시(42~49일)
완치 기준을 충족하는 환자의 비율: 추가 항균 요법, 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
늦은 후속 조치(LFU) 방문 시(42~49일)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 가진 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 완치 시험(TOC) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
연장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
미생물학적으로 수정된 치료 의향(mMITT) 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-Treat) 분석 세트에서 LFU(Late Follow Up) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-Treat) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 바람직한 병원균별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-treat) 분석 세트에서 치료 시험(Test of Cure, TOC) 방문 시 미생물학적 반응에서 바람직한 병원균별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-treat) 분석 세트에서 LFU(Late Follow up) 방문 시 미생물학적 반응에서 바람직한 병원균별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트에서 후기 추적(LFU) 방문 시 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 종료 시(EOT)(마지막 IV 투여 후 24시간 이내)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 완치 시험(TOC) 방문에서 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율.
기간: 후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 박멸 감염 부위의 검체에서 원인 병원체가 없음. 완치의 임상적 반응을 보인 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정.
후기 후속 조치(LFU) 시(42~49일)
MMITT(Microbiological Modified Intent-to-Treat) 분석 세트에서 Ceftazidime 내성 병원균에 감염된 환자를 대상으로 TOC(Test of Cure) 방문 시 바람직한 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의적" 또는 "비호의적"으로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 원인 제어(즉, 박멸, 박멸 추정, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류할 수 없는 상황)에 대한 SRP 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 사례가 포함되었습니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 세프타지딤 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 치료 시험(TOC) 방문에서 바람직한 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의적" 또는 "비호의적"으로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 원인 제어(즉, 박멸, 박멸 추정, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류할 수 없는 상황)에 대한 SRP 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 사례가 포함되었습니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
확장된 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 분석 세트에서 Ceftazidime 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 치료 시험(TOC) 방문에서 환자당 바람직한 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의적" 또는 "비호의적"으로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 원인 제어(즉, 박멸, 박멸 추정, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류할 수 없는 상황)에 대한 SRP 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 사례가 포함되었습니다.
치료 테스트(TOC)에서(28일~35일)
연구 항목에서 열이 있는 환자를 위한 임상적으로 평가 가능한(CE) 분석 세트에서 첫 해열까지의 시간.
기간: 연구 요법을 받는 동안(1일차부터 14일차까지)
기준선에서 열이 있는(>38ºC) 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다. 해열(≤37.8ºC)은 각 연구일에 기록된 최고 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다. 연구 시작 시 열이 있었던 환자에 대해 TOC로 설정된 CE 분석에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
연구 요법을 받는 동안(1일차부터 14일차까지)
연구 항목에서 열이 있는 환자를 위한 미생물학적 수정 의도 치료(mMITT) 분석 세트에서 첫 해열까지의 시간.
기간: 연구 요법을 받는 동안(1일차부터 14일차까지)
기준선에서 열이 있는(>38ºC) 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다. 해열(≤37.8ºC)은 각 연구일에 기록된 최고 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다. 연구 시작 시 열이 있었던 환자에 대해 TOC로 설정된 CE 분석에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
연구 요법을 받는 동안(1일차부터 14일차까지)
유해 사례 및 심각한 유해 사례 및 사망률의 발생률 및 중증도에 따른 안전성 및 내약성.
기간: 연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
유해 사례 데이터는 스크리닝/동의 방문부터 늦은 후속 방문(즉, -1/0일부터 42일까지).
연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
발생률에 의한 안전성 및 내약성: 노출 정도.
기간: 연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
노출 기간은 마지막 연구 요법 날짜와 첫 번째 연구 요법 날짜 사이의 차이를 일수 + 1일로 변환하여 계산됩니다. 실제 계산된 기간은 하루보다 짧거나 길 수 있습니다.
연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
안전성 및 내약성: 임상 실험실 평가 혈액학.
기간: 연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
LFU까지 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 기준선 혈액학 값(안전성 분석 세트)
연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
안전성 및 내약성: 임상 실험실 평가 임상 화학.
기간: 연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 기준선 이후 임상 화학 값 최대 LFU(안전성 분석 세트)
연구 기간(스크리닝부터 49일 LFU 방문까지)
안전성 및 내약성: ECG, QTcB 및 QTcF 간격
기간: EOT 방문/치료 관찰
기준선에서 기준선 이후로 ECG 해석의 변화 및 QT, QTcB 및 QTcF 간격의 변화.
EOT 방문/치료 관찰
Ceftazidime 및 Avibactam의 혈장 농도
기간: 3일째: 연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30분에서 90분 사이의 어느 때나, 연구 약물 중단 후 300분에서 360분 사이의 어느 때라도.
세프타지딤 및 아비박탐 혈장 농도의 약동학적 평가를 위해 3일째에 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
3일째: 연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30분에서 90분 사이의 어느 때나, 연구 약물 중단 후 300분에서 360분 사이의 어느 때라도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

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