Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte ceftazidim-avibaktam + metronidazol vs meropenem pro hospitalizované dospělé s komplikovanými intraabd infekcemi (RECLAIM3)

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová srovnávací studie fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přípravku Ceftazidim Avibactam plus Metronidazol v porovnání s Meropenemem při léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová srovnávací studie fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibactam plus metronidazol versus meropenem při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Jinju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Research Site
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Guilin, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Hebei, Čína
        • Research Site
      • Jiangyin, Čína
        • Research Site
      • Liaocheng, Čína
        • Research Site
      • Nan Chang, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Urumqi, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína
        • Research Site
      • Wuxi, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku 18 až 90 let včetně,
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo pokud jejich sexuální partner prodělal vazektomii
  • Žena ve fertilním věku měla normální menstruaci po dobu 3 měsíců a negativní těhotenský test v séru a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a alespoň 7 dní po poslední dávce
  • Intraoperační/pooperační zařazení s vizuálním potvrzením (přítomnost hnisu v břišní dutině) nitrobřišní infekce spojené s peritonitidou
  • Potvrzení infekce chirurgickým zákrokem do 24 hodin od vstupu: průkaz systémových zánětlivých indikátorů; fyzické nálezy odpovídající intraabdominální infekci; podpůrné radiologické zobrazovací nálezy intraabdominálních infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je do 12 hodin diagnostikována traumatická perforace střeva; perforace gastroduodenálních vředů podstupujících chirurgický zákrok do 24 hodin. Jiné nitrobřišní procesy, u kterých není pravděpodobné, že by primární etiologie byla infekční
  • Pacient má absces břišní stěny nebo obstrukci střeva bez perforace nebo ischemické střevo bez perforace
  • Pacienti, jejichž operace bude zahrnovat postupnou opravu břicha nebo techniku ​​„otevřeného břicha“ nebo marsupializaci
  • Pacient má podezření na intraabdominální infekce způsobené plísněmi, parazity, viry nebo tuberkulózou
  • Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 6- až 8týdenní období studie, nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění, včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftazidim-Avibactam plus metronidazol
Lék: Ceftazidim-avibaktam
Ceftazidim-Avibactam prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2000 mg/500 mg
Lék: metronidazol
Metronidazol 500 mg/100 ml infuzní roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Lék: Meropenem
Meropenem prášek pro přípravu infuzního roztoku 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v klinicky hodnotitelném (CE) analytickém souboru.
Časové okno: Při návštěvě testu vyléčení (28. až 35. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při návštěvě testu vyléčení (28. až 35. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v sadě mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při pozdní následné (LFU) návštěvě v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při pozdní kontrole (LFU) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v sadě mikrobiologické modifikované analýzy záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru léčby (mMITT).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při pozdní následné návštěvě (LFU) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v klinicky hodnotitelné (CE) analytické sadě.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při pozdní následné návštěvě (LFU) v klinicky hodnotitelném (CE) analytickém souboru.
Časové okno: Při pozdních následných návštěvách (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů splňujících kritéria vyléčení: úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie, drenáž nebo chirurgický zákrok.
Při pozdních následných návštěvách (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v sadě pro mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologicky hodnotitelné (ME).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při pozdní následné kontrole (LFU) v sadě pro mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v sadě rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v sadě rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při návštěvě v pozdní následné kontrole (LFU) v sadě rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na jednoho pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru léčby (mMITT).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při návštěvě v pozdní následné kontrole (LFU) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru léčby (mMITT).
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny".
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen při návštěvě na konci léčby (EOT) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen v mikrobiologické odezvě při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen v mikrobiologické odezvě při pozdní následné návštěvě (LFU) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen na konci návštěvy léčby (EOT) v sadě mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologicky hodnotitelné (ME).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogena při pozdní následné návštěvě (LFU) v sadě mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen na konci návštěvy léčby (EOT) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Na konci léčby (EOT) (do 24 hodin po poslední IV dávce)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl příznivé mikrobiologické odezvy na patogena při pozdní následné (LFU) návštěvě v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci Nepřítomnost kauzálního patogenu ve vzorcích v místě infekce. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď vyléčení.
Při pozdní kontrole (LFU) (42. až 49. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) u pacientů infikovaných patogeny rezistentními na ceftazidim v sadě mikrobiologické modifikované analýzy záměru k léčbě (mMITT).
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo případy, kdy byla klinická odpověď změněna na neurčitou v důsledku hodnocení SRP nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence).
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) u pacientů infikovaných patogeny rezistentními na ceftazidim v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo případy, kdy byla klinická odpověď změněna na neurčitou v důsledku hodnocení SRP nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence).
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) u pacientů infikovaných patogeny rezistentními na ceftazidim v sadě rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analýzy.
Časové okno: Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo případy, kdy byla klinická odpověď změněna na neurčitou v důsledku hodnocení SRP nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence).
Při zkoušce vytvrzení (TOC) (28. až 35. den)
Čas do první defervescence v klinicky hodnotitelné (CE) analytické sadě pro pacienty, kteří mají horečku při vstupu do studie.
Časové okno: při studijní terapii (od 1. do 14. dne)
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38ºC) na začátku. Defervescence (≤37,8ºC) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty zaznamenané v každý den studie. Čas do první defervescence při IV studijní terapii v CE analýze nastavené na TOC pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, je definován jako čas (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
při studijní terapii (od 1. do 14. dne)
Čas do první defervescence v mikrobiologické modifikované analýze záměru léčby (mMITT) pro pacienty, kteří mají při vstupu do studie horečku.
Časové okno: při studijní terapii (od 1. do 14. dne)
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38ºC) na začátku. Defervescence (≤37,8ºC) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty zaznamenané v každý den studie. Čas do první defervescence při IV studijní terapii v CE analýze nastavené na TOC pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, je definován jako čas (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
při studijní terapii (od 1. do 14. dne)
Bezpečnost a snášenlivost podle výskytu a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a úmrtnosti.
Časové okno: délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny od screeningu/návštěvy se souhlasem až do pozdní následné návštěvy (tj. Den -1/0 až den 42).
délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Bezpečnost a snášenlivost náhodně: Rozsah expozice.
Časové okno: délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Doba expozice se vypočítá jako rozdíl mezi datem poslední studijní terapie a datem první studijní terapie převedený na dny plus 1 den. Skutečná vypočítaná doba může být kratší nebo delší než celý den.
délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinické laboratorní hodnocení hematologie.
Časové okno: délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Potenciálně klinicky významné (PCS) po výchozí hematologické hodnoty až do LFU (sada pro analýzu bezpečnosti)
délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Bezpečnost a snášenlivost: Klinické laboratorní hodnocení Klinická chemie.
Časové okno: délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Potenciálně klinicky významné (PCS) hodnoty po základní klinické chemii až do LFU (sada pro analýzu bezpečnosti)
délka studie (od screeningu do 49. dne návštěvy LFU)
Bezpečnost a snášenlivost: Intervaly EKG, QTcB a QTcF
Časové okno: EOT návštěva/jakékoli pozorování léčby
Posuny v interpretaci EKG a změny v intervalech QT, QTcB a QTcF od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě.
EOT návštěva/jakékoli pozorování léčby
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam
Časové okno: V den 3: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 a 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 minutami a 360 minutami po vysazení studovaného léčiva.
Vzorky krve byly odebrány všem pacientům v den 3 pro farmakokinetické hodnocení plazmatických koncentrací ceftazidimu a avibaktamu
V den 3: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 a 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 minutami a 360 minutami po vysazení studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul A Newell, MBBS, MRCP, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00018
  • 2011-003893-97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit