Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E7080 у пациентов с прогрессирующим раком щитовидной железы

21 июля 2020 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Исследование фазы 2 E7080 у субъектов с запущенным раком щитовидной железы

Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики E7080 при пероральном введении один раз в день (QD) у пациентов с распространенным раком щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически или клинически диагностирован рак щитовидной железы.
  2. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-2
  3. Адекватные лабораторные показатели/функциональные тесты органов

Критерий исключения

Участники со следующими осложнениями или историей болезни

  1. Метастазы в головной мозг
  2. Системная тяжелая инфекция
  3. Значительные сердечно-сосудистые нарушения
  4. QTc больше 480 миллисекунд
  5. Активное кровохарканье
  6. Кровотечения или тромботические нарушения
  7. При протеинурии более 1+ при анализе мочи с помощью тест-полоски будет проведен сбор мочи в течение 24 часов для количественной оценки протеинурии.
  8. Желудочно-кишечная мальабсорбция или любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на абсорбцию E7080.
  9. Серьезная операция в течение 3 недель до зачисления
  10. При наличии сопутствующего выпота, требующего дренирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E7080
Лекарство: Капсула Е7080
E7080 вводят непрерывно один раз в день неконтролируемым образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Скрининговый визит через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или оцениваемый до 3 лет
В сводку включены только TEAE. Подробный список нежелательных явлений (НЯ) см. в разделе «НЯ». Для каждого участника учитывалось только одно TEAE в одной и той же категории, а для нескольких TEAE с разными оценками по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v 4.0) сообщалось только о событии с наивысшей оценкой. Все НЯ были классифицированы с использованием CTCAE v 4.0, за исключением алопеции и бесплодия.
Скрининговый визит через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или оцениваемый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С первой даты исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 34 месяцев.
ВБП определяли как время от (1) даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания на основании оценок исследователя и независимого экспертного комитета в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), или ( 2) смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания в группе МРЩЖ измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) целевых опухолей. Прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 определялось как относительное увеличение не менее чем на 20 процентов (%) и абсолютное увеличение на 5 миллиметров (мм) суммы диаметров поражений-мишеней (взяв за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированных с момента начатое лечение или появление 1 или более новых поражений. Обобщено по методу Каплана-Мейера с использованием среднего времени с 95% доверительным интервалом (ДИ).
С первой даты исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 34 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследования до даты смерти по любой причине, оцененной до 34 месяцев
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Если смерть участника не наблюдалась, время выживания подвергалось цензуре на дату, когда участник в последний раз был известен как живой, или на дату прекращения сбора данных (в зависимости от того, что произошло раньше). Суммировано по методу Каплана-Мейера с использованием медианы времени с 95% ДИ.
От начала исследования до даты смерти по любой причине, оцененной до 34 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Дата введения первой дозы исследуемого препарата до CR, PR, SD, PD или NE, оцениваемая до 34 месяцев
БОР определяли как наилучший ответ, наблюдаемый между моментом введения первой дозы и завершением исследования, оцениваемый либо по полному ответу (ПО), частичному ответу (ЧО), стабильному заболеванию (СО), прогрессирующему заболеванию (ПД), либо не поддающемуся оценке. (СВ). Оценку опухоли проводил исследователь с использованием RECIST 1.1. CR и PR определяли только тогда, когда эти ответы соответствовали каждому критерию, даже через 28 дней с момента наблюдения. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Стандартное отклонение определялось как большее или равное 7 неделям для DTC и MTC, большее или равное 3 неделям для ATC.
Дата введения первой дозы исследуемого препарата до CR, PR, SD, PD или NE, оцениваемая до 34 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты PD или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев
ORR был определен как процент участников, у которых был BOR CR или PR. Оценку опухоли проводил исследователь с использованием RECIST 1.1. ORR, основанный на оценке исследователя, был снабжен соответствующим точным 95% CI, который был рассчитан с использованием точного метода биномиального распределения.
Дата CR или PR до даты PD или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Дата CR, PR или SD до даты БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев.
DCR был определен как процент участников, у которых был BOR CR, PR или SD. Оценку опухоли проводил исследователь с использованием RECIST 1.1. DCR, основанный на оценке исследователя, был снабжен соответствующим точным 95% CI, который был рассчитан с использованием точного метода биномиального распределения.
Дата CR, PR или SD до даты БП или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Дата CR, PR или dSD до даты PD или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев.
CBR был определен как процент участников, у которых был BOR CR, PR или устойчивое SD (dSD). Оценку опухоли проводил исследователь с использованием RECIST 1.1. Длительное стабильное заболевание определяли как SD, длящееся больше или равное 23 неделям для DTC и MTC, больше или равное 11 неделям для ATC. 95% ДИ был рассчитан с использованием точного метода биномиального распределения.
Дата CR, PR или dSD до даты PD или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценено до 34 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7080-J081-208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться