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진행성 갑상선암 환자에서 E7080에 대한 연구

2020년 7월 21일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

진행성 갑상선암 환자를 대상으로 한 E7080의 2상 연구

이 연구는 진행성 갑상선암 환자에게 E7080을 1일 1회(QD) 경구 투여했을 때의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 조직학적 또는 임상적으로 갑상선암으로 진단된 경우
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG-PS) 0-2
  3. 적절한 실험실 값/장기 기능 테스트

제외 기준

다음과 같은 합병증 또는 병력이 있는 참가자

  1. 뇌 전이
  2. 전신 중증 감염
  3. 중대한 심혈관 장애
  4. 480밀리초보다 큰 QTc
  5. 활성 객혈
  6. 출혈 또는 혈전성 장애
  7. 소변 딥스틱 검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 경우 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 수행합니다.
  8. 위장관 흡수 장애 또는 E7080의 흡수에 영향을 줄 수 있는 조사자의 의견에 따른 기타 상태
  9. 입학 전 3주 이내 대수술
  10. 배수가 필요한 삼출액이 공존하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E7080
의약품: E7080 캡슐
E7080은 통제되지 않은 방식으로 1일 1회 지속적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝 방문 또는 최대 3년 평가
TEAE만 요약에 포함됩니다. 부작용(AE)의 자세한 목록은 AE 섹션을 참조하십시오. 각 참가자에 대해 동일한 범주에 있는 하나의 TEAE만 계산되었으며, CTCAE v 4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) 등급이 다른 여러 TEAE의 경우 가장 높은 등급의 사건만 보고되었습니다. 탈모증 및 불임을 제외한 모든 AE는 CTCAE v 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 스크리닝 방문 또는 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 34개월까지 평가
PFS는 (1) 무작위 배정 날짜부터 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 조사자 및 독립 검토 위원회 평가에 기초한 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간 또는 ( 2) 죽음, 먼저 온 것. MTC 그룹의 질병 진행은 표적 종양에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. RECIST v1.1에 따른 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 상대적 증가 및 5mm 절대 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)로 정의되었으며, 치료가 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 95% 신뢰 구간(CI)의 중앙값 시간을 사용하는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.
연구 치료의 첫 번째 날짜부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 34개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 34개월 평가
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자의 사망이 관찰되지 않은 경우, 생존 시간은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)에서 중단되었습니다. 95% CI의 중간 시간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법으로 요약했습니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 34개월 평가
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 34개월까지 평가된 CR, PR, SD, PD 또는 NE에 대한 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜
BOR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가 중 하나로 평가된 첫 번째 투여 시간과 연구 완료 사이에 관찰된 최상의 반응으로 정의되었습니다. (NE). 종양 평가는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자에 의해 수행되었습니다. CR 및 PR은 관찰 시점으로부터 28일이 경과한 후에도 이러한 반응이 각 기준을 충족하는 경우에만 결정되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 DTC 및 MTC의 경우 7주 이상, ATC의 경우 3주 이상으로 정의되었습니다.
최대 34개월까지 평가된 CR, PR, SD, PD 또는 NE에 대한 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜
객관적 반응률(ORR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가
ORR은 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 종양 평가는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자에 의해 수행되었습니다. 조사자 평가에 기초한 ORR은 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산된 해당 정확한 95% CI와 함께 제공되었습니다.
CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가
질병 통제율(DCR)
기간: CR, PR 또는 SD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가
DCR은 CR, PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 평가는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자에 의해 수행되었습니다. 조사자 평가에 기반한 DCR에는 정확한 이항 분포 방법을 사용하여 계산된 해당 정확한 95% CI가 제공되었습니다.
CR, PR 또는 SD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가
임상 혜택률(CBR)
기간: CR, PR 또는 dSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가
CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD(dSD)의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 평가는 RECIST 1.1을 사용하여 연구자에 의해 수행되었습니다. 지속성 안정 질환은 DTC 및 MTC의 경우 23주 이상, ATC의 경우 11주 이상 지속되는 SD로 정의되었습니다. 95% CI는 이항 분포의 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
CR, PR 또는 dSD 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 날짜)까지, 최대 34개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-J081-208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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