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Un estudio de E7080 en sujetos con cáncer de tiroides avanzado

21 de julio de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de E7080 en sujetos con cáncer de tiroides avanzado

Este estudio es para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de E7080 cuando se administra por vía oral una vez al día (QD) en sujetos con cáncer de tiroides avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Con diagnóstico histológico o clínico de cáncer de tiroides
  2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS) 0-2
  3. Valores de laboratorio adecuados/pruebas de función de órganos

Criterio de exclusión

Participantes con las siguientes complicaciones o antecedentes de enfermedad

  1. Metástasis cerebral
  2. Infección sistémica grave
  3. Deterioro cardiovascular significativo
  4. QTc superior a 480 milisegundos
  5. hemoptisis activa
  6. Trastornos hemorrágicos o trombóticos
  7. Tener más de 1+ proteinuria en la prueba de tira reactiva de orina se someterá a una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa de la proteinuria
  8. Malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición en opinión del investigador que pueda afectar la absorción de E7080
  9. Cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la inscripción
  10. Con derrame coexistente que requiere drenaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E7080
Droga: Cápsula E7080
E7080 se administra como dosificación continua una vez al día de manera no controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o evaluada hasta 3 años
Solo los TEAE se incluyen en el resumen. Para obtener una lista detallada de eventos adversos (EA), consulte la sección EA. Para cada participante, solo se contó un TEAE en la misma categoría y para múltiples TEAE con diferentes grados de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 (CTCAE v 4.0), solo se informó el evento con el grado más alto. Todos los EA se calificaron utilizando CTCAE v 4.0, excepto la alopecia y la infertilidad.
Visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 34 meses
La SLP se definió como el tiempo desde (1) la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según las evaluaciones del investigador y del comité de revisión independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o ( 2) muerte, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad para el grupo de MTC se midió mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en tumores específicos. La progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 se definió como un aumento relativo de al menos un 20 por ciento (%) y un aumento absoluto de 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio), registrados desde el tratamiento iniciado o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. Resumido por el método de Kaplan-Meier utilizando la mediana de tiempo con un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 34 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 34 meses
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si no se observó la muerte de un participante, el tiempo de supervivencia se censuró en la fecha en que se supo que el participante estaba vivo por última vez o en la fecha de corte de los datos (lo que ocurriera primero). Resumido por el método de Kaplan-Meier utilizando la mediana de tiempo con un IC del 95 %.
Desde el inicio del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 34 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio para RC, PR, SD, PD o NE, evaluado hasta 34 meses
BOR se definió como la mejor respuesta observada entre el momento de la primera dosis y la finalización del estudio, evaluada por respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (NORDESTE). El investigador realizó la evaluación del tumor utilizando RECIST 1.1. El CR y el PR se determinaron solo cuando estas respuestas cumplieron con cada criterio incluso después de 28 días desde el momento observado. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se definió como mayor o igual a 7 semanas para DTC y MTC, mayor o igual a 3 semanas para ATC.
Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio para RC, PR, SD, PD o NE, evaluado hasta 34 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían BOR de CR o PR. El investigador realizó la evaluación del tumor utilizando RECIST 1.1. Se proporcionó ORR basado en la evaluación del investigador con un IC del 95% exacto correspondiente que se calculó mediante el método exacto de distribución binomial.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Fecha de CR, PR o SD hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que tenían BOR de CR, PR o SD. El investigador realizó la evaluación del tumor utilizando RECIST 1.1. La DCR basada en la evaluación del investigador recibió un correspondiente IC del 95 % exacto que se calculó mediante el método exacto de distribución binomial.
Fecha de CR, PR o SD hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC, PR o dSD hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses
El CBR se definió como el porcentaje de participantes que tenían BOR de CR, PR o SD duradero (dSD). El investigador realizó la evaluación del tumor utilizando RECIST 1.1. La enfermedad estable duradera se definió como SD con una duración mayor o igual a 23 semanas para DTC y MTC, mayor o igual a 11 semanas para ATC. Se calculó un IC del 95% utilizando el método exacto de distribución binomial.
Fecha de RC, PR o dSD hasta la fecha de PD o muerte (lo que ocurra primero), evaluado hasta 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7080-J081-208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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