Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7080 u subjektů s pokročilou rakovinou štítné žlázy

21. července 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 2. fáze E7080 u subjektů s pokročilou rakovinou štítné žlázy

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku E7080 při perorálním podávání jednou denně (QD) u subjektů s pokročilým karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo klinicky diagnostikován karcinom štítné žlázy
  2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-2
  3. Adekvátní laboratorní hodnoty/testy funkce orgánů

Kritéria vyloučení

Účastníci s následující komplikací nebo anamnézou onemocnění

  1. Mozkové metastázy
  2. Závažná systémová infekce
  3. Významné kardiovaskulární postižení
  4. QTc větší než 480 milisekund
  5. Aktivní hemoptýza
  6. Krvácení nebo trombotické poruchy
  7. Pokud máte proteinurii vyšší než 1+ na vyšetření močovými proužky, podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní vyhodnocení proteinurie
  8. Gastrointestinální malabsorpce nebo jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího, který by mohl ovlivnit absorpci E7080
  9. Velká operace do 3 týdnů před zařazením
  10. S koexistujícím výpotkem vyžadujícím drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E7080
Lék: Kapsle E7080
E7080 se podává jako kontinuální dávkování jednou denně nekontrolovaným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screeningová návštěva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo hodnocena do 3 let
V souhrnu jsou zahrnuty pouze TEAE. Podrobný seznam nežádoucích účinků (AE) naleznete v části AE. Pro každého účastníka byla započítána pouze jedna TEAE ve stejné kategorii a pro více TEAE s různými stupni Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v 4.0) byla hlášena pouze událost s nejvyšším stupněm. Všechny AE byly hodnoceny pomocí CTCAE v 4.0, kromě alopecie a neplodnosti.
Screeningová návštěva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo hodnocena do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního data studijní léčby do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 34 měsíců
PFS byla definována jako doba od (1) data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého hodnotícího výboru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo ( 2) smrt, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění u skupiny MTC byla měřena pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na cílených nádorech. Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 byla definována jako alespoň 20procentní (%) relativní zvýšení a 5 milimetrů (mm) absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii), zaznamenané od zahájená léčba nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Sumarizováno Kaplanovou-Meierovou metodou pomocí mediánu času s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Od prvního data studijní léčby do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 34 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 34 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla u účastníka pozorována smrt, byla doba přežití cenzurována k datu, kdy byl účastník naposledy znám naživu, nebo k datu uzávěrky dat (podle toho, co nastalo dříve). Sumarizováno Kaplanovou-Meierovou metodou pomocí mediánu času s 95% CI.
Od začátku studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 34 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Datum první dávky studijní léčby do CR, PR, SD, PD nebo NE, hodnoceno do 34 měsíců
BOR byla definována jako nejlepší odpověď pozorovaná mezi časem první dávky a dokončením studie, hodnocená buď jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nebo nehodnotitelná (NE). Hodnocení nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1. CR a PR byly stanoveny pouze tehdy, když tyto odpovědi splnily každé kritérium i po 28 dnech od pozorovaného času. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. SD byla definována jako větší nebo rovna 7 týdnům pro DTC a MTC, větší nebo rovna 3 týdnům pro ATC.
Datum první dávky studijní léčby do CR, PR, SD, PD nebo NE, hodnoceno do 34 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do dne PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli BOR CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1. ORR na základě hodnocení zkoušejícího byl poskytnut s odpovídajícím přesným 95% CI, který byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum CR nebo PR do dne PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Datum CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří měli BOR z CR, PR nebo SD. Hodnocení nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1. DCR na základě hodnocení zkoušejícího byla poskytnuta s odpovídajícím přesným 95% CI, který byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum CR, PR nebo SD do data PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Datum CR, PR nebo dSD do data PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří měli BOR CR, PR nebo trvalé SD (dSD). Hodnocení nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST 1.1. Trvale stabilní onemocnění bylo definováno jako SD trvající déle než nebo rovné 23 týdnům pro DTC a MTC, delší nebo rovné 11 týdnům pro ATC. 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody binomického rozdělení.
Datum CR, PR nebo dSD do data PD nebo úmrtí (podle toho, co bylo dříve), hodnoceno do 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-J081-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Kapsle E7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit