Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7080 u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 2 E7080 u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki E7080 podawanego doustnie raz dziennie (QD) pacjentom z zaawansowanym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie lub klinicznie rozpoznany rak tarczycy
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  3. Odpowiednie wartości laboratoryjne/testy funkcji narządów

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy z następującymi powikłaniami lub historią choroby

  1. Przerzuty do mózgu
  2. Ogólnoustrojowa ciężka infekcja
  3. Znaczne upośledzenie krążenia
  4. QTc większy niż 480 milisekund
  5. Aktywny krwioplucie
  6. Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe
  7. Białkomocz większy niż 1+ w teście paskowym zostanie poddany 24-godzinnej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu
  8. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan w opinii badacza, który może wpływać na wchłanianie E7080
  9. Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  10. Ze współistniejącym wysiękiem wymagającym drenażu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E7080
Lek: Kapsułka E7080
E7080 podaje się w sposób ciągły raz dziennie w sposób niekontrolowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub oceniana do 3 lat
W podsumowaniu uwzględniono tylko TEAE. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych (AE) znajduje się w części AE. Dla każdego uczestnika policzono tylko jeden TEAE w tej samej kategorii, a dla wielu TEAE z różnymi stopniami Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE v 4.0) zgłoszono tylko zdarzenie z najwyższą oceną. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu CTCAE wersja 4.0, z wyjątkiem łysienia i niepłodności.
Wizyta przesiewowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub oceniana do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej daty leczenia w ramach badania do progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od (1) daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie oceny badacza i niezależnej komisji oceniającej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub ( 2) śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby w grupie RRT mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na docelowych guzach. Postęp choroby zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) względny wzrost i bezwzględny wzrost o 5 milimetrów (mm) sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu), odnotowany od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian. Podsumowano metodą Kaplana-Meiera przy użyciu mediany czasu z 95% przedziałem ufności (CI).
Od pierwszej daty leczenia w ramach badania do progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 34 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 34 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie zaobserwowano śmierci uczestnika, czas przeżycia został ocenzurowany w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy lub w dniu odcięcia danych (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Podsumowano metodą Kaplana-Meiera przy użyciu mediany czasu z 95% przedziałem ufności.
Od rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 34 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki badanego leku na CR, PR, SD, PD lub NE, oceniana do 34 miesięcy
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź obserwowaną między podaniem pierwszej dawki a zakończeniem badania, ocenianą jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD), choroba postępująca (PD) lub brak możliwości oceny (NE). Ocena guza została przeprowadzona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1. CR i PR określono tylko wtedy, gdy odpowiedzi te spełniały każde kryterium, nawet po 28 dniach od zaobserwowanego czasu. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD zdefiniowano jako większe lub równe 7 tygodni dla DTC i MTC, większe lub równe 3 tygodni dla ATC.
Data podania pierwszej dawki badanego leku na CR, PR, SD, PD lub NE, oceniana do 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR. Ocena guza została przeprowadzona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1. ORR na podstawie oceny badacza otrzymał odpowiedni dokładny 95% CI, który został obliczony przy użyciu dokładnej metody rozkładu dwumianowego.
Data CR lub PR do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Data CR, PR lub SD do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR, PR lub SD. Ocena guza została przeprowadzona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1. DCR na podstawie oceny badacza otrzymał odpowiedni dokładny 95% CI, który został obliczony przy użyciu dokładnej metody rozkładu dwumianowego.
Data CR, PR lub SD do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Data CR, PR lub dSD do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR, PR lub trwałe SD (dSD). Ocena guza została przeprowadzona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1. Trwałą stabilną chorobę zdefiniowano jako SD trwające co najmniej 23 tygodnie dla DTC i MTC, co najmniej 11 tygodni dla ATC. 95% CI obliczono stosując dokładną metodę rozkładu dwumianowego.
Data CR, PR lub dSD do daty PD lub zgonu (w zależności od tego, co było pierwsze), oceniana do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-J081-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Kapsułka E7080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj