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Uno studio su E7080 in soggetti con carcinoma tiroideo avanzato

21 luglio 2020 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sull'E7080 in soggetti con carcinoma tiroideo avanzato

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di E7080 quando somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in soggetti con carcinoma tiroideo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologica o clinica di cancro alla tiroide
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
  3. Adeguati valori di laboratorio/test di funzionalità degli organi

Criteri di esclusione

- Partecipanti con la seguente complicanza o anamnesi di malattia

  1. Metastasi cerebrali
  2. Infezione sistemica grave
  3. Compromissione cardiovascolare significativa
  4. QTc maggiore di 480 millisecondi
  5. Emottisi attiva
  6. Disturbi emorragici o trombotici
  7. Avere una proteinuria superiore a 1+ al test del dipstick delle urine sarà sottoposto a raccolta delle urine delle 24 ore per la valutazione quantitativa della proteinuria
  8. Malassorbimento gastrointestinale o qualsiasi altra condizione secondo il parere dello sperimentatore che potrebbe influenzare l'assorbimento di E7080
  9. Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  10. Con versamento coesistente che richiede drenaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E7080
Droga: Capsula E7080
E7080 viene somministrato come dosaggio continuo una volta al giorno in modo incontrollato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Visita di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o valutato fino a 3 anni
Nel riepilogo sono inclusi solo i TEAE. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi (AE), vedere la sezione AE. Per ogni partecipante, è stato conteggiato un solo TEAE nella stessa categoria e per più TEAE con diversi gradi di Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v 4.0), è stato riportato solo l'evento con il grado più alto. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v 4.0, ad eccezione di alopecia e infertilità.
Visita di screening a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla (1) data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e del comitato di revisione indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), o ( 2) la morte, quella che si è verificata per prima. La progressione della malattia per il gruppo MTC è stata misurata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) su tumori mirati. La progressione della malattia secondo RECIST v1.1 è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20 percento (%) e un aumento assoluto di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio), registrato dal trattamento iniziato o comparsa di 1 o più nuove lesioni. Riassunto con il metodo Kaplan-Meier utilizzando il tempo mediano con intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 34 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 34 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data in cui il partecipante è stato conosciuto per l'ultima volta in vita o alla data limite dei dati (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Riassunto con il metodo Kaplan-Meier utilizzando il tempo mediano con 95% CI.
Dall'inizio dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 34 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Data della prima dose del trattamento in studio a CR, PR, SD, PD o NE, valutata fino a 34 mesi
Il BOR è stato definito come la migliore risposta osservata tra il momento della prima dose e il completamento dello studio, valutata da risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE). La valutazione del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. La CR e la PR sono state determinate solo quando queste risposte soddisfacevano ciascun criterio anche dopo 28 giorni dal momento osservato. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è stata definita come maggiore o uguale a 7 settimane per DTC e MTC, maggiore o uguale a 3 settimane per ATC.
Data della prima dose del trattamento in studio a CR, PR, SD, PD o NE, valutata fino a 34 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR fino alla data di PD o decesso (a seconda di quale sia stato il primo), valutata fino a 34 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano BOR di CR o PR. La valutazione del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. L'ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore è stato fornito con un corrispondente IC esatto del 95%, calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data di CR o PR fino alla data di PD o decesso (a seconda di quale sia stato il primo), valutata fino a 34 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Data di CR, PR o SD fino alla data di PD o decesso (a seconda di quale sia stato il primo), valutata fino a 34 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano BOR di CR, PR o SD. La valutazione del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. Il DCR basato sulla valutazione dello sperimentatore è stato fornito con un corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%, calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data di CR, PR o SD fino alla data di PD o decesso (a seconda di quale sia stato il primo), valutata fino a 34 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Data di CR, PR o dSD fino alla data di PD o decesso (qualunque fosse il primo), valutata fino a 34 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano BOR di CR, PR o SD durevole (dSD). La valutazione del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. La malattia durevole e stabile è stata definita come DS di durata maggiore o uguale a 23 settimane per DTC e MTC, maggiore o uguale a 11 settimane per ATC. Un IC 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto della distribuzione binomiale.
Data di CR, PR o dSD fino alla data di PD o decesso (qualunque fosse il primo), valutata fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-J081-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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