Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7080 bij proefpersonen met gevorderde schildklierkanker

21 juli 2020 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 2-studie van E7080 bij proefpersonen met gevorderde schildklierkanker

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van E7080 te evalueren bij orale toediening eenmaal daags (QD) bij proefpersonen met gevorderde schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of klinisch gediagnosticeerd met schildklierkanker
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG-PS) 0-2
  3. Adequate laboratoriumwaarden/orgaanfunctietesten

Uitsluitingscriteria

Deelnemers met volgende complicatie of ziektegeschiedenis

  1. Hersenmetastasen
  2. Systemische ernstige infectie
  3. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen
  4. QTc groter dan 480 milliseconden
  5. Actieve bloedspuwing
  6. Bloedingen of trombotische aandoeningen
  7. Bij meer dan 1+ proteïnurie bij urinepeilstoktesten wordt 24 uur per dag urine verzameld voor kwantitatieve beoordeling van proteïnurie
  8. Gastro-intestinale malabsorptie of een andere aandoening volgens de onderzoeker die de absorptie van E7080 kan beïnvloeden
  9. Grote operatie binnen 3 weken voor inschrijving
  10. Met naast elkaar bestaande effusie die drainage vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E7080
Geneesmiddel: E7080-capsule
E7080 wordt op een ongecontroleerde manier toegediend als continue eenmaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of beoordeeld tot 3 jaar
In de samenvatting zijn alleen TEAE's opgenomen. Zie de sectie AE voor een gedetailleerde lijst met bijwerkingen. Voor elke deelnemer werd slechts één TEAE in dezelfde categorie geteld en voor meerdere TEAE's met verschillende Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v 4.0) cijfers, werd alleen de gebeurtenis met de hoogste score gerapporteerd. Alle AE's werden beoordeeld met behulp van CTCAE v 4.0, behalve alopecia en onvruchtbaarheid.
Screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot progressie van de ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 34 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf (1) de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van beoordelingen door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), of ( 2) dood, wat het eerst kwam. Ziekteprogressie voor de MTC-groep werd gemeten met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op gerichte tumoren. Ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20 procent (%) en een absolute toename van 5 millimeter (mm) in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de kleinste som in het onderzoek als referentie nemen), geregistreerd sinds de gestarte behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Samengevat door de Kaplan-Meier-methode met behulp van mediane tijd met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
Vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot progressie van de ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 34 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 34 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood van een deelnemer niet werd waargenomen, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst levend bekend was of op de datum waarop de gegevens werden afgesloten (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode met behulp van mediane tijd met 95%-BI.
Vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 34 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis studiebehandeling voor CR, PR, SD, PD of NE, beoordeeld tot 34 maanden
BOR werd gedefinieerd als de beste waargenomen respons tussen het tijdstip van de eerste dosis en de voltooiing van het onderzoek, beoordeeld op basis van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NO). Tumorbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. De CR en PR werden alleen bepaald wanneer deze reacties aan elk criterium voldeden, zelfs na 28 dagen vanaf het waargenomen tijdstip. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. SD werd gedefinieerd als langer dan of gelijk aan 7 weken voor DTC en MTC, langer dan of gelijk aan 3 weken voor ATC.
Datum van eerste dosis studiebehandeling voor CR, PR, SD, PD of NE, beoordeeld tot 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. ORR op basis van de beoordeling door de onderzoeker werd verstrekt met een corresponderend exact 95%-BI dat werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van CR of PR tot datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR of SD tot de datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of SD. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. DCR op basis van de beoordeling door de onderzoeker werd verstrekt met een corresponderend exact 95%-BI dat werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van CR, PR of SD tot de datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Datum van CR, PR of dSD tot datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of duurzame SD (dSD). Tumorbeoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. Duurzame stabiele ziekte werd gedefinieerd als SD die langer dan of gelijk is aan 23 weken voor DTC en MTC, langer dan of gelijk aan 11 weken voor ATC. Een 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode van binominale verdeling.
Datum van CR, PR of dSD tot datum van PD of overlijden (wat het eerste was), beoordeeld tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-J081-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op E7080-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren