Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7080-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 2 tutkimus E7080:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E7080:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Tokyo
      • Koto-ward, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai kliinisesti diagnosoitu kilpirauhassyöpä
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2
  3. Riittävät laboratorioarvot/elinten toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, joilla on seuraava komplikaatio tai sairaushistoria

  1. Aivojen metastaasit
  2. Systeeminen vakava infektio
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
  4. QTc yli 480 millisekuntia
  5. Aktiivinen hemoptyysi
  6. Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt
  7. Jos proteinuria on yli 1 virtsan mittatikkutestissä, hänelle suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten
  8. Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa E7080:n imeytymiseen
  9. Suuri leikkaus 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  10. Samanaikaisen effuusion kanssa, joka vaatii tyhjennystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E7080
Lääke: E7080 kapseli
E7080 annetaan jatkuvana kerran vuorokaudessa hallitsemattomasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulontakäynti 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai arvioituna 3 vuoteen asti
Vain TEAE on sisällytetty yhteenvetoon. Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista (AE) on AE-osiossa. Jokaiselle osallistujalle laskettiin vain yksi TEAE samassa kategoriassa, ja useista TEAE:istä, joilla oli erilaiset yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumien versio 4.0 (CTCAE v 4.0) arvosanat, vain korkeimman arvosanan saanut tapahtuma ilmoitettiin. Kaikki haittavaikutukset arvioitiin käyttämällä CTCAE v 4.0:aa, paitsi hiustenlähtö ja hedelmättömyys.
Seulontakäynti 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai arvioituna 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 34 kuukautta
PFS määriteltiin ajalle (1) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen tutkijan ja riippumattoman arviointikomitean arvioihin vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti, tai ( 2) kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin. MTC-ryhmän taudin eteneminen mitattiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) kohdistetuista kasvaimista. Sairauden eteneminen RECIST v1.1:tä kohti määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) suhteelliseksi lisäykseksi ja 5 millimetrin (mm) absoluuttiseksi lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin summa tutkimuksessa), joka on kirjattu sen jälkeen hoito aloitettu tai yksi tai useampi uusi leesio ilmaantuu. Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä käyttäen mediaaniaikaa 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 34 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 34 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan kuolemaa ei havaittu, eloonjäämisaika sensuroitiin päivänä, jolloin osallistuja oli viimeksi tiedetty elossa, tai tietojen katkaisupäivänä (kumpi tapahtui ensin). Yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä käyttäen mediaaniaikaa 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen alkamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 34 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimushoitoannos annettiin CR:lle, PR:lle, SD:lle, PD:lle tai NE:lle, arvioituna 34 kuukauteen asti
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka havaittiin ensimmäisen annoksen ja tutkimuksen päättymisen välillä, arvioituna joko täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR), stabiililla sairaudella (SD), etenevällä sairaudella (PD) tai ei arvioitavissa. (NE). Tuumorin arvioinnin suoritti tutkija käyttämällä RECIST 1.1:tä. CR ja PR määritettiin vain, kun nämä vastaukset täyttivät jokaisen kriteerin jopa 28 päivän kuluttua havaitusta ajasta. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. SD määriteltiin yli tai yhtä suureksi kuin 7 viikkoa DTC:lle ja MTC:lle, yli tai yhtä suureksi kuin 3 viikkoa ATC:lle.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimushoitoannos annettiin CR:lle, PR:lle, SD:lle, PD:lle tai NE:lle, arvioituna 34 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli BOR CR tai PR. Tuumorin arvioinnin suoritti tutkija käyttämällä RECIST 1.1:tä. Tutkijan arvioon perustuvalle ORR:lle annettiin vastaava tarkka 95 % CI, joka laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
CR:n tai PR:n päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: CR-, PR- tai SD-päivä PD- tai kuolemanpäivään (kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai SD BOR. Tuumorin arvioinnin suoritti tutkija käyttämällä RECIST 1.1:tä. Tutkijan arvioon perustuvalle DCR:lle annettiin vastaava tarkka 95 % CI, joka laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
CR-, PR- tai SD-päivä PD- tai kuolemanpäivään (kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: CR-, PR- tai dSD-päivä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR:n, PR:n tai kestävän SD:n (dSD) BOR. Tuumorin arvioinnin suoritti tutkija käyttämällä RECIST 1.1:tä. Kestävä stabiili sairaus määriteltiin SD:ksi, joka kesti vähintään 23 viikkoa DTC:n ja MTC:n osalta ja yli tai yhtä kuin 11 viikkoa ATC:n osalta. 95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakauman menetelmää.
CR-, PR- tai dSD-päivä PD:n tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi oli ensimmäinen), arvioituna enintään 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-J081-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset E7080 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa