Um estudo de E7080 em indivíduos com câncer de tireoide avançado

EXPERIMENTAL: E7080

Medicamento: Cápsula E7080

E7080 é administrado como dosagem contínua uma vez ao dia de maneira descontrolada

Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

Apenas os TEAEs estão incluídos no resumo. Para obter uma lista detalhada de eventos adversos (EAs), consulte a seção AE. Para cada participante, apenas um TEAE na mesma categoria foi contado e para vários TEAEs com diferentes graus de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v 4.0), apenas o evento com o grau mais alto foi relatado. Todos os EAs foram classificados usando CTCAE v 4.0, exceto para alopecia e infertilidade.

Sobrevivência livre de progressão (PFS)

A PFS foi definida como o tempo desde (1) a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nas avaliações do investigador e do comitê de revisão independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), ou ( 2) morte, o que vier primeiro. A progressão da doença para o grupo MTC foi medida usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em tumores-alvo. A progressão da doença por RECIST v1.1 foi definida como um aumento relativo de pelo menos 20 por cento (%) e um aumento absoluto de 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo), registrado desde o tratamento iniciado ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Resumido pelo método de Kaplan-Meier usando tempo mediano com intervalo de confiança (IC) de 95%.

Sobrevivência geral (OS)

OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Se a morte não foi observada para um participante, o tempo de sobrevivência foi censurado na data em que o participante foi conhecido vivo ou na data de corte de dados (o que ocorrer primeiro). Resumido pelo método de Kaplan-Meier usando tempo mediano com IC 95%.

Melhor Resposta Geral (BOR)

BOR foi definida como a melhor resposta observada entre o momento da primeira dose e a conclusão do estudo, avaliada por resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não avaliável (NE). A avaliação do tumor foi realizada pelo investigador usando RECIST 1.1. O CR e o PR foram determinados apenas quando essas respostas atenderam a cada critério, mesmo após 28 dias do tempo observado. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. SD foi definido como maior ou igual a 7 semanas para DTC e MTC, maior ou igual a 3 semanas para ATC.

Taxa de Resposta Objetiva (ORR)

ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram BOR de CR ou PR. A avaliação do tumor foi realizada pelo investigador usando RECIST 1.1. ORR com base na avaliação do investigador foi fornecido com um IC exato de 95% correspondente, que foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.

Taxa de Controle de Doenças (DCR)

O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram BOR de CR, PR ou SD. A avaliação do tumor foi realizada pelo investigador usando RECIST 1.1. O DCR baseado na avaliação do investigador foi fornecido com um IC exato de 95% correspondente, que foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.

Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)

O CBR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram BOR de CR, PR ou SD durável (dSD). A avaliação do tumor foi realizada pelo investigador usando RECIST 1.1. Doença estável durável foi definida como SD com duração maior ou igual a 23 semanas para CDT e CMT, maior ou igual a 11 semanas para ATC. Um IC de 95% foi calculado usando o método exato de distribuição binomial.