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進行性甲状腺がん患者におけるE7080の研究

2020年7月21日 更新者：Eisai Co., Ltd.

進行性甲状腺がん患者を対象とした E7080 の第 2 相試験

この研究は、進行性甲状腺がんの被験者に1日1回（QD）経口投与した場合のE7080の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
    • Tokyo
      • Koto-ward、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -組織学的または臨床的に甲状腺がんと診断された
  2. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-2
  3. 適切な臨床検査値/臓器機能検査

除外基準

-以下の合併症または病歴を持つ参加者

  1. 脳転移
  2. 全身性重症感染症
  3. 重大な心血管障害
  4. QTc が 480 ミリ秒を超える
  5. 活発な喀血
  6. 出血または血栓性疾患
  7. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1以上ある場合は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。
  8. E7080の吸収に影響を与える可能性があると研究者が判断した消化管吸収不良またはその他の状態
  9. 入学前3週間以内の大手術
  10. 排水が必要な滲出液が共存している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E7080
薬：E7080カプセル
E7080は、制御されていない方法で1日1回の連続投与として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：-治験薬の最後の投与から30日後までのスクリーニング訪問、または3年までの評価
要約には TEAE のみが含まれます。 有害事象 (AE) の詳細なリストについては、AE セクションを参照してください。 各参加者について、同じカテゴリーの 1 つの TEAE のみがカウントされ、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v 4.0) グレードが異なる複数の TEAE については、最高グレードのイベントのみが報告されました。 脱毛症と不妊症を除いて、すべての AE は CTCAE v 4.0 を使用して等級付けされました。
-治験薬の最後の投与から30日後までのスクリーニング訪問、または3年までの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の最初の日から病気の進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大34か月まで評価
PFS は、(1) 無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による治験責任医師および独立審査委員会の評価に基づく疾患進行の最初の記録日までの時間、または ( 2) 死のいずれか早い方。 MTC グループの病気の進行は、標的腫瘍のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 RECIST v1.1 による疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の相対増加および 5 ミリメートル (mm) の絶対的増加として定義されました (研究における最小の合計を参照として取ります)。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変が出現した。 中央値時間を 95% 信頼区間 (CI) で使用するカプラン-マイヤー法によって要約されています。
研究治療の最初の日から病気の進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大34か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始からあらゆる原因による死亡日まで、最大34か月まで評価
OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者の死亡が観察されなかった場合、生存時間は、参加者が最後に生存していることが判明した日付またはデータのカットオフ日 (いずれか早い方) で打ち切られました。 中央値時間 95% CI を使用したカプラン・マイヤー法で要約。
研究開始からあらゆる原因による死亡日まで、最大34か月まで評価
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：-CR、PR、SD、PD、またはNEへの研究治療の最初の投与日、最大34か月まで評価
BOR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病状安定 (SD)、病状進行 (PD)、または評価不能のいずれかによって評価された、初回投与時から研究完了までに観察された最良の奏効として定義されました。 （ネ）。 RECIST 1.1を使用して研究者が腫瘍評価を行った。 CR と PR は、観察から 28 日後でもこれらの応答が各基準を満たした場合にのみ決定されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 SD は、DTC および MTC では 7 週間以上、ATC では 3 週間以上と定義されました。
-CR、PR、SD、PD、またはNEへの研究治療の最初の投与日、最大34か月まで評価
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CRまたはPRの日付からPDまたは死亡の日付まで（いずれか早い方）、最大34か月まで評価
ORR は、CR または PR の BOR を持つ参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1を使用して研究者が腫瘍評価を行った。 治験責任医師の評価に基づく ORR には、二項分布の正確な方法を使用して計算された、対応する正確な 95% CI が提供されました。
CRまたはPRの日付からPDまたは死亡の日付まで（いずれか早い方）、最大34か月まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：CR、PR、または SD の日付から PD または死亡の日付まで (いずれか早い方)、最大 34 か月まで評価
DCR は、CR、PR、または SD の BOR を有する参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1を使用して研究者が腫瘍評価を行った。 治験責任医師の評価に基づく DCR には、二項分布の正確な方法を使用して計算された、対応する正確な 95% CI が提供されました。
CR、PR、または SD の日付から PD または死亡の日付まで (いずれか早い方)、最大 34 か月まで評価
臨床利益率 (CBR)
時間枠：CR、PR、または dSD の日付から PD または死亡の日付まで (いずれか早い方)、34 か月まで評価
CBR は、CR、PR、または永続的 SD (dSD) の BOR を有する参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1を使用して研究者が腫瘍評価を行った。 持続性安定疾患は、DTC および MTC では 23 週間以上、ATC では 11 週間以上持続する SD として定義されました。 二項分布の正確な方法を使用して、95% CI が計算されました。
CR、PR、または dSD の日付から PD または死亡の日付まで (いずれか早い方)、34 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月3日

一次修了 (実際)

2015年7月9日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-J081-208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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