Калибровка и оценка датчика аудиопульсоксиметра (AudioOx) при подъеме и спуске с моделируемой высоты

Цель:

Мы в Группе электротехники и вычислительной техники в медицине (ECEM) в Университете Британской Колумбии, Ванкувер, Канада, планируем сделать пульсоксиметрию доступной для стран с ограниченными ресурсами, разработав недорогой пульсоксиметр с питанием от батареи, состоящий из недорогой датчик пульсоксиметра, подключенный к мобильному телефону. Использование сотовых телефонов в качестве мониторов пациентов привлекательно, поскольку они широко доступны во многих развивающихся странах. Используя энергию батареи, сотовые телефоны не зависят от постоянного источника электроэнергии. Это очень важно, так как в большинстве учреждений с ограниченными ресурсами отсутствует адекватная инфраструктура, и поэтому они не могут обеспечить бесперебойное электроснабжение, необходимое для обычного мониторинга пациентов. Кроме того, сотовый телефон обладает эффективностью, встроенным дисплеем и вычислительной мощностью, необходимой для анализа и хранения необработанных данных, полученных от датчиков пульсоксиметра. Данные пульсоксиметра могут быть переданы в справочные центры для диагностических и консультационных целей, если это позволяют услуги сотовой связи и сети.

Запатентованные датчики и модули оксиметра стоят дорого. Чтобы снизить стоимость, мы предлагаем разработать простой аудиопульсоксиметрический датчик (AudioOx), который не требует сенсорного модуля и подключается через аудиоразъем любого стандартного сотового телефона. Используя аудиоразъем для передачи данных с датчика на телефон, мы можем обеспечить универсальную поддержку типов сотовых телефонов, наиболее распространенных в различных регионах мира. Предварительные лабораторные тесты показали, что данные оксиметрии от AudioOx имеют достаточную мощность сигнала и разрешение для извлечения частоты сердечных сокращений и SpO2.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что это исследование позволит нам успешно откалибровать AudioOx.

Обоснование:

Разработка пульсоксиметров требует калибровки и оценки точности. Не существует приемлемого суррогатного калибровочного инструмента для пульсоксиметров. Цитируя действующий стандартный документ Международной организации по стандартизации (ISO) по пульсоксиметрии: «Сегодня не существует общепринятого метода проверки правильности калибровки комбинации датчика пульсового оксиметра и монитора пульсового оксиметра, кроме испытаний на людях. Это связано со сложностью оптических тонкостей взаимодействия света и тканей человека, от которых зависит пульсоксиметрия».

Предыдущее калибровочное исследование проводилось на добровольцах во время параллельного исследования в камере гипоксии UBC. Результаты показали, что AudioOx можно откалибровать с точностью до 4%, требуемой ISO. Однако постановка исследования была неоптимальной, так как измеренные данные SpO2 были преимущественно гипоксическими. Артефакты движения также были в изобилии, поскольку испытуемые имели неограниченное движение.

Цели:

Наша основная цель — улучшить калибровку AudioOx за счет:

• Субъектов просят оставаться относительно неподвижными во время измерения данных.
• Воздействие на субъектов очень постепенного изменения концентрации кислорода, так что измерения распределяются по всему клиническому диапазону SpO2 (от 70% до 100%).
• Использование двух (вместо одного) клинически одобренных пульсоксиметров от разных производителей в качестве вторичных эталонных стандартов.

Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить производительность AudioOx во время движения, низкой перфузии и быстро меняющегося SpO2 с помощью:

• Просить испытуемых выполнять стандартизированные движения рук и пальцев во время измерения данных.
• Моделирование низкой перфузии двумя способами: путем частичной окклюзии плечевой артерии с помощью манжеты для измерения артериального давления, а также путем поднятия руки пациентом на две минуты и использования светофильтров для уменьшения красных и инфракрасных сигналов, обнаруживаемых датчиками пульсоксиметра.
• Измерение SpO2 при входе и выходе из камеры гипоксии.

Метод исследования:

Это будет неинвазивное параллельное обсервационное исследование здоровых добровольных взрослых добровольцев в нормобарической (атмосферное давление на уровне моря) камере с гипоксией (с низким содержанием кислорода).

Испытуемых будут вводить в гипоксическое состояние, подвергая их нормобарической гипоксии путем введения воздушной смеси, содержащей пониженную концентрацию O2. Это достигается в камере гипоксии, где концентрация O2 постепенно снижается, чтобы имитировать большую высоту (около 4500 м).

Цели текущего исследования очень похожи на другое исследование, проведенное в камере гипоксии (REB ID#H12-02362, The Camera Oximeter), применяется та же методология. Это позволит набирать испытуемых для обоих исследований и уменьшит общее количество испытуемых, необходимых для достижения нашей цели.

Статистический анализ:

Калибровка данных SpO2 от первоначальной группы субъектов (не менее 10) в исследовании будет использоваться для калибровки данных оксиметрии AudioOx. Во-первых, соотношение R рассчитывается из красного и инфракрасного (ИК) сигналов фотопоглощения, где

R = (ACRED/DCRED)/(ACIR/DCIR)

ACRED и ACIR представляют собой пульсирующие компоненты красного и инфракрасного света, регистрируемые фотодатчиком оксиметра. DCRED и DCIR являются постоянными составляющими красного и инфракрасного света, регистрируемыми фотодатчиком оксиметра.

Значения R сопоставляются с эталонными значениями SpO2 (среднее значение двух показаний двух эталонных пульсоксиметров) и наносятся на график рассеяния. В зависимости от формы графика значения R преобразуются в значения SpO2 с использованием линейного уравнения, нескольких линейных уравнений или полиномиальных уравнений.

Оценка точности

Показания датчиков пульсоксиметра сгруппированы в шесть диапазонов (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% и 96-100%). Для каждого диапазона SpO2 и общего диапазона (70-100%) точность будет рассчитываться в соответствии с определениями ISO:

Точность пульсового оксиметра должна быть выражена в виде среднеквадратичной (среднеквадратической) разницы между значениями AudioOx (SpO2i) и эталонными значениями (SRi), определяемой по формуле:

Arms = √((∑i=1 to n(SpO2i-SRi)^2)/n)

Чтобы выразить Точность по сравнению с «золотым стандартом» анализа газов крови, будет включена ошибка пульсоксиметра вторичного стандарта (errorref):

Точность = √(Arms^2 + ошибка(ref)^2)

Движение и низкая перфузия будут количественно определяться долей времени, в течение которого тестовые измерения либо не давали показаний, либо отличались более чем на 4% от соответствующих контрольных измерений.