시뮬레이션된 고도에서 상승 및 하강 시 오디오 펄스 옥시미터 센서(AudioOx)의 보정 및 평가

목적:

캐나다 밴쿠버에 있는 브리티시 컬럼비아 대학의 ECEM(Electrical and Computer Engineering in Medicine Group)은 다음으로 구성된 저비용 배터리 구동 맥박 산소 측정기 장치를 설계하여 자원이 부족한 국가에서 맥박 산소 측정을 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 휴대폰에 연결된 저비용 맥박 산소 측정기 센서. 휴대전화를 환자 모니터로 사용하는 것은 많은 개발도상국에서 널리 사용 가능하기 때문에 매력적입니다. 배터리 전원을 사용하는 휴대폰은 지속적인 전기 공급원에 의존하지 않습니다. 대부분의 저자원 설정에는 적절한 인프라가 부족하여 기존 환자 모니터링에 필요한 무정전 전원 공급 장치를 제공할 수 없기 때문에 이는 필수적입니다. 또한 휴대폰은 맥박 산소 측정기 센서에서 파생된 원시 데이터를 분석하고 저장하는 데 필요한 효율성, 통합 디스플레이 및 처리 능력을 갖추고 있습니다. 맥박 산소 측정기의 데이터는 셀룰러 및 네트워킹 서비스가 허용하는 진단 및 자문 목적으로 의뢰 센터로 전송될 수 있습니다.

독점 산소 농도계 센서 및 모듈은 비쌉니다. 비용을 줄이기 위해 표준 휴대폰의 오디오 잭을 통해 센서 모듈과 인터페이스가 필요하지 않은 간단한 오디오 맥박 산소 측정기 센서(AudioOx)를 개발할 것을 제안하고 있습니다. 센서에서 휴대폰으로 데이터를 전송하기 위해 오디오 잭을 활용함으로써 전 세계 다양한 지역에서 가장 일반적인 휴대폰 유형이 보편적으로 지원되도록 할 수 있습니다. 예비 실험실 테스트에서는 AudioOx의 산소 측정 데이터가 심박수 및 SpO2 추출에 충분한 신호 강도와 해상도를 가지고 있음을 보여주었습니다.

가설:

우리는 이 연구를 통해 AudioOx를 성공적으로 보정할 수 있을 것이라고 가정합니다.

정당화:

산소 포화도 측정기의 개발에는 정확성을 위한 교정 및 평가가 필요합니다. 산소 포화도 측정기에 허용되는 대리 보정 도구는 없습니다. 현재 국제표준화기구(ISO) 맥박산소측정기 표준 문서를 인용하자면: "오늘날 인간에 대한 테스트 외에 맥박산소측정기 프로브/맥박산소측정기 모니터 조합의 올바른 보정을 확인하는 허용된 방법은 없습니다. 이는 맥박 산소측정이 의존하는 빛과 인간 조직의 상호 작용의 광학적 복잡성의 복잡성 때문입니다."

이전 보정 연구는 UBC 저산소증 챔버에서 동시 연구 중에 지원자에 대해 수행되었습니다. 결과는 AudioOx가 ISO에서 요구하는 4% 정확도 내에서 보정될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 연구 설정은 측정된 SpO2 데이터가 주로 저산소 상태였기 때문에 차선책이었습니다. 피사체의 움직임이 제한되지 않았기 때문에 모션 아티팩트도 풍부했습니다.

목표:

우리의 주요 목표는 다음을 통해 AudioOx의 보정을 개선하는 것입니다.

• 데이터 측정 중에 피실험자가 상대적으로 움직이지 않도록 요청합니다.
• SpO2의 전체 임상 범위(70% ~ 100%)에 걸쳐 측정값이 분포되도록 피험자를 산소 농도의 매우 점진적인 변화에 노출시킵니다.
• 다른 제조업체의 임상적으로 승인된 산소 포화도 측정기 두 개(하나 대신)를 2차 참조 표준으로 사용합니다.

우리의 두 번째 목표는 움직임, 낮은 관류 및 빠르게 변화하는 SpO2 동안 AudioOx의 성능을 다음과 같이 평가하고 비교하는 것입니다.

• 데이터 측정 중에 피험자에게 표준화된 손과 손가락 동작을 수행하도록 요청합니다.
• 두 가지 방법을 통해 낮은 관류를 시뮬레이션합니다. 혈압 커프를 사용하여 상완 동맥을 부분적으로 막고 환자가 2분 동안 팔을 들게 하고 광 필터를 사용하여 맥박 산소 측정기 센서에서 감지된 적색 및 적외선 신호를 줄입니다.
• 피험자가 저산소증 챔버에 들어가고 나갈 때 SpO2를 측정합니다.

연구 방법:

이것은 정상기압(해수면 대기압) 저산소증(저산소) 챔버에서 건강한 자발적인 성인 피험자를 대상으로 비침습적 동시 관찰 연구가 될 것입니다.

연구 피험자는 감소된 O2 농도를 포함하는 공기 혼합물을 투여하여 정상압 저산소증에 노출시켜 저산소 상태에 놓이게 됩니다. 이는 높은 고도(약 4500m)를 시뮬레이션하기 위해 O2 농도가 점차 감소하는 저산소증 챔버에서 달성됩니다.

현재 연구의 목표는 저산소증 챔버에서 수행된 다른 연구(REB ID#H12-02362, The Camera Oximeter)와 매우 유사하며 동일한 방법론이 적용됩니다. 이렇게 하면 두 연구 모두에 대해 피험자를 모집할 수 있고 목표를 달성하는 데 필요한 총 피험자 수를 줄일 수 있습니다.

통계 분석:

연구에서 초기 피험자 세트(최소 10명)의 SpO2 데이터 보정을 사용하여 AudioOx 산소측정 데이터를 보정합니다. 먼저, 비율 R은 적색 및 적외선(IR) 광흡수 신호로부터 계산됩니다. 여기서

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED 및 ACIR은 산소 농도계 광센서에 의해 감지되는 적색 및 적외선의 맥동 성분입니다. DCRED 및 DCIR은 산소 농도계 광센서에 의해 감지되는 적색 및 적외선의 일정한 구성 요소입니다.

R 값은 참조 SpO2 값(2개의 참조 맥박 산소 측정기에서 얻은 두 판독값의 평균)과 짝을 이루고 산점도에 표시됩니다. 플롯의 모양에 따라 R 값은 선형 방정식, 다중 선형 방정식 또는 다항 방정식을 사용하여 SpO2 값으로 변환됩니다.

정확도 평가

산소 농도계 센서의 판독값은 6개 범위(70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% 및 96-100%)로 그룹화됩니다. SpO2의 각 범위와 전체 범위(70-100%) 정확도는 ISO 정의에 따라 계산됩니다.

산소 포화도 측정기의 정확도는 다음과 같이 AudioOx 값(SpO2i)과 기준 값(SRi) 사이의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다.

팔 = √((∑i=1 ~ n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

"골드 표준" 혈액 가스 분석과 관련된 정확도를 표현하기 위해 보조 표준 맥박 산소 측정기(errorref)의 오류가 포함됩니다.

정확도 = √(Arms^2 + error(ref)^2)

움직임 및 낮은 관류는 테스트 측정이 판독값을 제공하지 않거나 해당 제어 측정과 4% 이상 다른 시간의 비율로 정량화됩니다.