Kalibracja i ocena czujnika pulsoksymetru audio (AudioOx) podczas wchodzenia i schodzenia z symulowanej wysokości

Zamiar:

Grupa Inżynierii Elektrycznej i Komputerowej w Medycynie (ECEM) na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej w Vancouver w Kanadzie planuje udostępnić pulsoksymetrię krajom ubogim w zasoby poprzez zaprojektowanie taniego, zasilanego bateryjnie pulsoksymetru składającego się z niedrogi czujnik pulsoksymetru podłączony do telefonu komórkowego. Korzystanie z telefonów komórkowych jako monitorów pacjenta jest atrakcyjne, ponieważ są one powszechnie dostępne w wielu krajach rozwijających się. Wykorzystując energię baterii, telefony komórkowe nie polegają na ciągłym źródle energii elektrycznej. Jest to niezbędne, ponieważ większość placówek o niskich zasobach nie ma odpowiedniej infrastruktury, przez co nie może zapewnić nieprzerwanego zasilania wymaganego do konwencjonalnego monitorowania pacjentów. Ponadto telefon komórkowy ma wydajność, zintegrowany wyświetlacz i moc obliczeniową wymaganą do analizy i przechowywania surowych danych pochodzących z czujników pulsoksymetru. Dane z pulsoksymetru mogą być przesyłane do ośrodków referencyjnych w celach diagnostycznych i doradczych, o ile pozwalają na to usługi komórkowe i sieciowe.

Własne czujniki i moduły pulsoksymetru są drogie. Aby obniżyć koszty, proponujemy opracowanie prostego czujnika pulsoksymetru audio (AudioOx), który nie wymaga modułu czujnika i interfejsów za pośrednictwem gniazda audio dowolnego standardowego telefonu komórkowego. Wykorzystując gniazdo audio do przesyłania danych z czujnika do telefonu, możemy zapewnić uniwersalną obsługę typów telefonów komórkowych najbardziej popularnych w różnych częściach świata. Wstępne testy laboratoryjne wykazały, że dane pulsoksymetryczne z AudioOx mają wystarczającą siłę sygnału i rozdzielczość do ekstrakcji częstości akcji serca i SpO2.

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że to badanie pozwoli nam pomyślnie skalibrować AudioOx.

Uzasadnienie:

Rozwój pulsoksymetrów wymaga kalibracji i oceny dokładności. Nie ma akceptowalnego zastępczego narzędzia do kalibracji pulsoksymetrów. Cytując obecny standardowy dokument Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) dotyczący pulsoksymetrii: „Obecnie nie ma akceptowanej metody weryfikacji prawidłowej kalibracji kombinacji sondy pulsoksymetrycznej/monitora pulsoksymetrycznego innej niż testowanie na ludziach. Wynika to ze złożoności zawiłości optycznych interakcji światła i tkanki ludzkiej, od których zależy pulsoksymetria”.

Poprzednie badanie kalibracyjne przeprowadzono na ochotnikach podczas równoczesnego badania w komorze niedotlenienia UBC. Wyniki pokazały, że AudioOx można skalibrować z dokładnością 4% wymaganą przez ISO. Konfiguracja badania była jednak nieoptymalna, ponieważ zmierzone dane SpO2 były głównie niedotlenione. Artefakty ruchu były również obfite, ponieważ badani mieli nieograniczony ruch.

Cele:

Naszym głównym celem jest poprawa kalibracji AudioOx poprzez:

• Poproszenie badanych, aby pozostali względnie nieruchomi podczas pomiaru danych.
• Narażanie badanych na bardzo stopniową zmianę stężenia tlenu, tak aby pomiary były rozłożone w całym zakresie klinicznym SpO2 (od 70% do 100%).
• Używanie dwóch (zamiast jednego) zatwierdzonych klinicznie pulsoksymetrów różnych producentów jako drugorzędnych wzorców odniesienia.

Naszym drugorzędnym celem jest ocena i porównanie wydajności AudioOx podczas ruchu, niskiej perfuzji i szybko zmieniających się SpO2 poprzez:

• Poproszenie badanych o wykonanie ustandaryzowanych ruchów dłoni i palców podczas pomiaru danych.
• Symulacja niskiej perfuzji za pomocą dwóch metod: poprzez częściowe zamknięcie tętnicy ramiennej za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i podniesienie ramienia pacjenta na dwie minuty oraz użycie filtrów świetlnych w celu zmniejszenia sygnałów czerwonych i podczerwonych wykrywanych przez czujniki pulsoksymetru.
• Pomiar SpO2, gdy pacjent wchodzi i wychodzi z komory hipoksji.

Metoda badań:

Będzie to nieinwazyjne równoległe badanie obserwacyjne zdrowych dorosłych ochotników w normobarycznej (ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza) komorze niedotlenienia (niskiej zawartości tlenu).

Osoby badane zostaną wprowadzone w stan niedotlenienia poprzez wystawienie ich na hipoksję normobaryczną poprzez podanie mieszanki powietrza zawierającej obniżone stężenie O2. Osiąga się to w komorze hipoksji, w której stężenie O2 jest stopniowo zmniejszane, aby symulować dużą wysokość (około 4500 m).

Cele obecnego badania są bardzo podobne do innych badań prowadzonych w komorze hipoksji (REB ID#H12-02362, The Camera Oximeter), stosowana jest ta sama metodologia. Umożliwi to rekrutację przedmiotów na oba studia i zmniejszy łączną liczbę przedmiotów niezbędnych do osiągnięcia naszego celu.

Analiza statystyczna:

Kalibracja SpO2 Dane z początkowej grupy uczestników (co najmniej 10) w badaniu zostaną użyte do kalibracji danych oksymetrycznych AudioOx. Po pierwsze, stosunek R jest obliczany na podstawie sygnałów fotoabsorbancji w podczerwieni iw podczerwieni, gdzie

R = (ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED i ACIR to pulsacyjne składowe światła czerwonego i podczerwonego wykrywane przez fotosensor pulsoksymetru. DCRED i DCIR to stałe składowe światła czerwonego i podczerwonego wykrywanego przez fotosensor pulsoksymetru.

Wartości R są parowane z wartościami referencyjnymi SpO2 (średnia z dwóch odczytów z dwóch referencyjnych pulsoksymetrów) i wykreślane na wykresie rozrzutu. W zależności od kształtu wykresu wartości R są przeliczane na wartości SpO2 przy użyciu równania liniowego, wielokrotnych równań liniowych lub równań wielomianowych.

Ocena dokładności

Odczyty z czujników pulsoksymetru są pogrupowane w sześć zakresów (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% i 96-100%). Dla każdego zakresu SpO2 i całego zakresu (70-100%) dokładność zostanie obliczona zgodnie z definicjami ISO:

Dokładność pulsoksymetru określa się jako różnicę skuteczną (rms) między wartościami AudioOx (SpO2i) a wartościami odniesienia (SRi), zgodnie ze wzorem:

Ramiona = √((∑i=1 do n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Aby wyrazić Dokładność względem „złotego standardu” analizy gazometrii, zostanie uwzględniony błąd drugorzędnego standardowego pulsoksymetru (errorref):

Dokładność = √(Ramiona^2 + błąd(ref)^2)

Ruch i niska perfuzja zostaną określone ilościowo na podstawie odsetka czasu, w którym pomiary testowe albo nie dały żadnych odczytów, albo różniły się o więcej niż 4% od odpowiednich pomiarów kontrolnych.