Kalibrace a vyhodnocení snímače audio pulzního oxymetru (AudioOx) při výstupu a sestupu ze simulované nadmořské výšky

Účel:

My z Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) na University of British Columbia, Vancouver, Kanada, plánujeme zpřístupnit pulzní oxymetrii zemím chudým na zdroje tím, že navrhneme levné, bateriemi napájené pulzní oxymetrické zařízení, které se skládá z levné čidlo pulzního oxymetru připojené k mobilnímu telefonu. Použití mobilních telefonů jako monitorů pacientů je přitažlivé, protože jsou široce dostupné v mnoha rozvojových zemích. Mobilní telefony využívají energii baterie a nespoléhají na nepřetržitý zdroj elektřiny. To je nezbytné, protože většina nastavení s nízkými zdroji postrádá odpovídající infrastrukturu, a proto nemůže zajistit nepřerušované napájení potřebné pro konvenční monitorování pacienta. Kromě toho má mobilní telefon účinnost, integrovaný displej a výpočetní výkon potřebný k analýze a ukládání hrubých dat získaných ze senzorů pulzního oxymetru. Data z pulzního oxymetru lze přenášet do referenčních center pro diagnostické a poradenské účely, pokud to mobilní a síťové služby umožňují.

Patentované oxymetrické senzory a moduly jsou drahé. Abychom snížili náklady, navrhujeme vyvinout jednoduchý audio pulzní oxymetrický senzor (AudioOx), který nevyžaduje senzorový modul a rozhraní přes audio konektor jakéhokoli standardního mobilního telefonu. Využitím audio jacku pro přenos dat ze senzoru do telefonu můžeme zajistit, že typy mobilních telefonů nejběžnější v různých oblastech světa jsou univerzálně podporovány. Předběžné laboratorní testy ukázaly, že oxymetrická data z AudioOx mají dostatečnou sílu signálu a rozlišení pro extrakci srdeční frekvence a SpO2.

Hypotéza:

Předpokládáme, že tato studie nám umožní úspěšně kalibrovat AudioOx.

Odůvodnění:

Vývoj pulzních oxymetrů vyžaduje kalibraci a vyhodnocení přesnosti. Pro pulzní oxymetry neexistuje žádný přijatelný náhradní kalibrační nástroj. Abychom citovali aktuální standardní dokument pro pulzní oxymetrii Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO): „V současné době neexistuje žádná akceptovaná metoda ověřování správné kalibrace kombinace sondy pulzního oxymetru/monitoru pulzního oxymetru kromě testování na lidech. To je způsobeno složitostí optických složitostí interakce světla a lidské tkáně, na kterých závisí pulzní oxymetrie.

Předchozí kalibrační studie byla provedena na dobrovolnících během souběžné studie v hypoxické komoře UBC. Výsledky ukázaly, že AudioOx lze kalibrovat s přesností 4 % požadovanou ISO. Uspořádání studie však nebylo optimální, protože naměřená data SpO2 byla převážně hypoxická. Pohybové artefakty byly také hojné, protože subjekty měly neomezený pohyb.

Cíle:

Naším hlavním cílem je zlepšit kalibraci AudioOx pomocí:

• Požadavek, aby subjekty zůstaly během měření dat relativně nehybné.
• Vystavení subjektů velmi pozvolné změně koncentrace kyslíku tak, aby měření byla distribuována v celém klinickém rozsahu SpO2 (70 % až 100 %).
• Použití dvou (místo jednoho) klinicky schválených pulzních oxymetrů od různých výrobců jako sekundárních referenčních standardů.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat výkon AudioOx během pohybu, nízké perfuze a rychle se měnícího SpO2 pomocí:

• Požádání subjektů, aby během měření dat prováděly standardizované pohyby rukou a prstů.
• Simulace nízké perfuze dvěma metodami: částečným uzavřením pažní tepny pomocí manžety na měření krevního tlaku a tím, že pacient zvedne paži na dvě minuty a pomocí světelných filtrů sníží červené a infračervené signály detekované senzory pulzního oxymetru.
• Měření SpO2, když subjekt vstupuje a vystupuje z hypoxické komory.

Metoda výzkumu:

Půjde o neinvazivní souběžnou observační studii zdravých dobrovolných dospělých subjektů v normobarické (atmosférický tlak na úrovni moře) hypoxii (nízký obsah kyslíku) komoře.

Subjekty studie budou uvedeny do hypoxického stavu vystavením normobarické hypoxii podáním směsi vzduchu obsahující sníženou koncentraci O2. Toho je dosaženo v hypoxické komoře, kde se koncentrace O2 postupně snižuje, aby se simulovala vysoká nadmořská výška (asi 4500 m).

Cíle současné studie jsou velmi podobné jiné studii prováděné v hypoxické komoře (REB ID#H12-02362, The Camera Oximeter), je použita stejná metodika. To umožní nábor subjektů pro obě studia a sníží celkový počet subjektů nezbytných pro dosažení našeho cíle.

Statistická analýza:

Kalibrace dat SpO2 z počátečního souboru subjektů (alespoň 10) ve studii bude použita ke kalibraci dat oxymetrie AudioOx. Za prvé, poměr R se vypočítá z červených a infračervených (IR) fotoabsorbčních signálů, kde

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED a ACIR jsou pulzující složky červeného a infračerveného světla detekované fotosenzorem oxymetru. DCRED a DCIR jsou konstantní složky červeného a infračerveného světla detekovaného fotosenzorem oxymetru.

Hodnoty R jsou spárovány s referenčními hodnotami SpO2 (průměr ze dvou hodnot ze dvou referenčních pulzních oxymetrů) a vyneseny do bodového grafu. V závislosti na tvaru grafu jsou hodnoty R převedeny na hodnoty SpO2 pomocí lineární rovnice, více lineárních rovnic nebo polynomických rovnic.

Hodnocení přesnosti

Údaje ze senzorů oxymetru jsou seskupeny do šesti rozsahů (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % a 96-100 %). Pro každý rozsah SpO2 a celkový rozsah (70-100 %) se přesnost vypočítá podle definic ISO:

Přesnost pulzního oxymetru musí být vyjádřena jako střední kvadratická hodnota (rms) rozdílu mezi hodnotami AudioOx (SpO2i) a referenčními hodnotami (SRi), jak je dáno:

Ramena = √((∑i=1 až n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Pro vyjádření přesnosti ve vztahu k analýze krevních plynů podle "zlatého standardu" bude zahrnuta chyba sekundárního standardního pulzního oxymetru (errorref):

Přesnost = √(paže^2 + chyba(ref)^2)

Pohyb a nízká perfuze budou kvantifikovány podílem času, po který testovací měření buď neposkytla žádné hodnoty, nebo se lišila o více než 4 % od odpovídajících kontrolních měření.