Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для лечения рака желудка

8 марта 2018 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Ботулинический токсин (БОТОКС) для лечения рака желудка

Доклинические исследования в нашем учреждении с использованием генетической мышиной модели рака желудка убедительно свидетельствуют о том, что иннервация стенки желудка необходима не только для развития, но и для прогрессирования рака желудка, и что денервация желудка либо путем ваготомии, либо введение ботулинического токсина (Ботокс®) в стенку желудка может представлять собой эффективное терапевтическое вмешательство. Срочно необходимы новые варианты лечения неоперабельного рака желудка, и местное лечение ботулиническим токсином представляется привлекательной возможностью. В этом пилотном исследовании инъекции ботокса будут вводиться с помощью гастроскопии как в опухоль, так и в окружающую стенку желудка. Цель исследования — получить данные, необходимые для расчета размера выборки в более крупном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Gastrointestinal Surgery, St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с верифицированной аденокарциномой желудка, но признанные нерезектабельными или неоперабельными после обследования в соответствующей междисциплинарной группе в больнице Св. Олафа. Университетская больница Тронхейма. Критериями включения таких пациентов являются:

  1. Пациенты, которые получили химиотерапию 1-й и 2-й линий, но больше не реагируют на такую ​​терапию.
  2. Больным, которым из-за токсичности химиотерапии нельзя предложить такое лечение.
  3. Пациенты, которые после дотошного информирования о химиотерапии все же не хотят такого лечения.
  4. Пациенты с рабочим статусом (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на любой из компонентов Ботокса®
  2. Известное заболевание периферической моторной нейропатии (например, боковой амиотрофический склероз, БАС) или субклинический или клинический дефицит нервно-мышечной передачи (например, тяжелая миастения или синдром Итона-Ламберта).
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Еще одно раковое заболевание, которое не находится под контролем.
  5. Еще одно сопутствующее лечение рака.
  6. Тяжелое психическое заболевание.
  7. Состояние производительности (ECOG) 3-4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс
Инъекция ботокса в опухоль и окружающую стенку желудка.
Лекарство: Ботокс
инъекция при гастроскопии (100 единиц аллергена)
Другие имена:
  • Ботулинический токсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли в желудке.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение измеряется с помощью стандартного протокола КТ (толщина стенки желудка и диаметр опухоли).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение объема опухоли в желудке.
Временное ограничение: 8 недель и 20 недель
Изменение измеряется с помощью стандартного протокола КТ (толщина стенки желудка и диаметр опухоли).
8 недель и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 2 недели
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
2 недели
Токсичность
Временное ограничение: 8 недель
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
8 недель
состояние производительности
Временное ограничение: 2 недели
Шкала ECOG
2 недели
состояние производительности
Временное ограничение: 8 недель
Шкала ECOG
8 недель
состояние производительности
Временное ограничение: 20 недель
Шкала ECOG
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Jon Erik Grønbech, MD. PhD., St. Olavs hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Andersen G, Zhao CM, Cai X, Rabben HL, Fox JG, Wang TC, Chen D, Gronbech JE. Tu1418 Intragastric Injection of Botulinum Toxin a to Treat Gastric Cancer: An Open-Label Phase II Clinical Trial. Gastroenterology 150: S1251-1252, 2016 https://doi.org/10.1016/S0016-5085(16)34227-5

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StOlav2205
  • 2012-002493-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться