Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til behandling af mavekræft

8. marts 2018 opdateret af: St. Olavs Hospital

Botulinumtoksin (BOTOX) til behandling af mavekræft

Prækliniske undersøgelser på vores institution, der anvender en genetisk musemodel for mavekræft, tyder stærkt på, at innervering af mavevæggen er påkrævet ikke kun for udviklingen, men også for udviklingen af ​​mavekræft, og at denervering af maven enten ved vagotomi eller ved injektion af botulinumtoksin (Botox®) i mavevæggen kan repræsentere en effektiv terapeutisk intervention. Nye behandlingsmuligheder for inoperabel kræft i maven er et presserende behov, og lokal behandling med botulinumtoksin ser ud til at være en attraktiv mulighed. I dette pilotstudie vil Botox-injektioner blive givet ved gastroskopi i både tumoren og den omgivende mavevæg. Formålet med undersøgelsen er at indhente data, der er nødvendige for at beregne stikprøvestørrelsen i et større kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Gastrointestinal Surgery, St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med verificeret gastrisk adenocarcinom, men fundet ikke-operable eller inoperable efter evaluering i det relevante multidisciplinære team på St.Olav Hospital. Trondheim Universitetshospital. Inklusionskriterierne for sådanne patienter er:

  1. Patienter, der har modtaget 1.-linje og 2.-linje kemoterapi, men ikke længere reagerer på en sådan terapi.
  2. Patienter, der på grund af toksicitet af kemoterapi ikke kan tilbydes sådan behandling.
  3. Patienter, som efter grundig information om kemoterapi stadig ikke ønsker en sådan behandling.
  4. Patienter med præstationsstatus (ECOG) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i Botox®
  2. Kendt perifer motorisk neuropati sygdom (for eksempel: Amyotrofisk lateral sklerose, ALS) eller subklinisk eller klinisk mangel på neuromuskulær transmission (for eksempel: Myasthenia Gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Endnu en kræftsygdom, der ikke er under kontrol.
  5. En anden samtidig behandling for kræft.
  6. Alvorlig psykisk sygdom.
  7. Ydelsesstatus (ECOG) 3-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botox
Injektion af Botox i tumoren og den omgivende mavevæg.
Medicin: Botox
injektion ved gastroskopi (100 allergenenheder)
Andre navne:
  • Botulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tumorvolumen i maven.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring målt med en standardiseret CT-protokol (tykkelse af mavevæggen og tumorens diameter).
Baseline og 8 uger
Ændring af tumorvolumen i maven.
Tidsramme: 8 uger og 20 uger
Ændring målt med en standardiseret CT-protokol (tykkelse af mavevæggen og tumorens diameter).
8 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 uger
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
2 uger
Toksicitet
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
8 uger
ydeevne status
Tidsramme: 2 uger
ECOG skala
2 uger
ydeevne status
Tidsramme: 8 uger
ECOG skala
8 uger
ydeevne status
Tidsramme: 20 uger
ECOG skala
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Erik Grønbech, MD. PhD., St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Andersen G, Zhao CM, Cai X, Rabben HL, Fox JG, Wang TC, Chen D, Gronbech JE. Tu1418 Intragastric Injection of Botulinum Toxin a to Treat Gastric Cancer: An Open-Label Phase II Clinical Trial. Gastroenterology 150: S1251-1252, 2016 https://doi.org/10.1016/S0016-5085(16)34227-5

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StOlav2205
  • 2012-002493-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner