胃がん治療のためのボツリヌス毒素
2018年3月8日 更新者：St. Olavs Hospital
胃がん治療のためのボツリヌス毒素（BOTOX）
胃癌の遺伝的マウスモデルを使用した当施設での前臨床研究は、胃壁の神経支配が発生だけでなく胃癌の進行にも必要であること、および迷走神経切除または迷走神経切除による胃の除神経が強く示唆されています。胃壁へのボツリヌス毒素 (Botox®) の注射による治療は、効果的な治療的介入となる可能性があります。
手術不能な胃がんの新しい治療選択肢が緊急に必要とされており、ボツリヌス毒素による局所治療は魅力的な可能性があるようです。
このパイロット研究では、ボトックス注射は、腫瘍と周囲の胃壁の両方で胃鏡検査によって行われます.
この研究の目的は、大規模な対照試験でサンプル サイズを計算するために必要なデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Trondheim、ノルウェー
- Department of Gastrointestinal Surgery, St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
胃腺癌が確認されたが、St.Olav病院の適切な集学的チームでの評価後に切除不能または手術不能であることが判明した患者。 トロンハイム大学病院。 そのような患者の選択基準は次のとおりです。
- 1.line および 2.line 化学療法を受けたが、もはやそのような治療に反応しない患者。
- 化学療法の毒性のために、そのような治療を提供できない患者。
- 化学療法について細心の注意を払った後でも、そのような治療を望まない患者。
- 全身状態（ECOG）が0～2の患者。
除外基準:
- Botox®の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 既知の末梢運動神経障害疾患 (例: 筋萎縮性側索硬化症、ALS)、または神経筋伝達の潜在的または臨床的欠陥 (例: 重症筋無力症またはイートン-ランバート症候群)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御下にない別のがん疾患。
- がんの別の併用療法。
- 深刻な精神疾患。
- パフォーマンスステータス（ECOG） 3-4.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボトックス
腫瘍と周囲の胃壁にボトックスを注射します。
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胃カメラによる注射（100アレルゲン単位）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の腫瘍体積の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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標準化された CT プロトコルで測定された変化 (胃壁の厚さと腫瘍の直径)。
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ベースラインと 8 週間
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胃の腫瘍体積の変化。
時間枠：8週間と20週間
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標準化された CT プロトコルで測定された変化 (胃壁の厚さと腫瘍の直径)。
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8週間と20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：2週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 による評価
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2週間
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毒性
時間枠：8週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 による評価
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8週間
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業績状況
時間枠：2週間
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ECOGスケール
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2週間
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業績状況
時間枠：8週間
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ECOGスケール
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8週間
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業績状況
時間枠：20週間
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ECOGスケール
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jon Erik Grønbech, MD. PhD.、St. Olavs hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersen G, Zhao CM, Cai X, Rabben HL, Fox JG, Wang TC, Chen D, Gronbech JE. Tu1418 Intragastric Injection of Botulinum Toxin a to Treat Gastric Cancer: An Open-Label Phase II Clinical Trial. Gastroenterology 150: S1251-1252, 2016 https://doi.org/10.1016/S0016-5085(16)34227-5
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StOlav2205
- 2012-002493-31 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボトックスの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan完了
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Hualien Tzu Chi General Hospital募集
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan完了