用于胃癌治疗的肉毒杆菌毒素
2018年3月8日 更新者：St. Olavs Hospital
用于胃癌治疗的肉毒杆菌毒素 (BOTOX)
我们机构使用胃癌遗传小鼠模型进行的临床前研究强烈表明，胃壁的神经支配不仅是胃癌的发展所必需的，也是胃癌进展所必需的，并且通过迷走神经切断术或通过在胃壁注射肉毒杆菌毒素 (Botox®) 可能代表一种有效的治疗干预。
对于无法手术的胃癌，迫切需要新的治疗方案，而肉毒杆菌毒素的局部治疗似乎是一种很有吸引力的可能性。
在这项试点研究中，将通过胃镜检查在肿瘤和周围的胃壁中注射肉毒杆菌毒素。
该研究的目的是获取在更大的对照试验中计算样本量所需的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Gastrointestinal Surgery, St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经证实患有胃腺癌但在 St.Olav 医院的适当多学科团队进行评估后发现无法切除或无法手术的患者。 特隆赫姆大学医院。 此类患者的纳入标准是：
- 已接受 1.line 和 2.line 化疗但不再对此类治疗有反应的患者。
- 由于化学疗法的毒性而无法接受此类治疗的患者。
- 在详细了解化疗信息后，仍然不想接受这种治疗的患者。
- 体能状态 (ECOG) 0-2 的患者。
排除标准：
- 已知对 Botox® 中的任何成分过敏
- 已知的外周运动神经病（例如：肌萎缩侧索硬化症，ALS），或神经肌肉传递的亚临床或临床缺陷（例如：重症肌无力或伊顿-兰伯特综合征）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 另一种不受控制的癌症疾病。
- 另一种癌症的伴随治疗。
- 严重的精神病。
- 性能状态 (ECOG) 3-4。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保妥适
在肿瘤和周围胃壁注射保妥适。
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胃镜注射（100 个过敏原单位）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃中肿瘤体积的变化。
大体时间：基线和 8 周
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使用标准化 CT 协议测量的变化（胃壁厚度和肿瘤直径）。
|
基线和 8 周
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胃中肿瘤体积的变化。
大体时间：8周和20周
|
使用标准化 CT 协议测量的变化（胃壁厚度和肿瘤直径）。
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8周和20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：2周
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估
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2周
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毒性
大体时间：8周
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估
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8周
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性能状态
大体时间：2周
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ECOG量表
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2周
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性能状态
大体时间：8周
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ECOG量表
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8周
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性能状态
大体时间：20周
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ECOG量表
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Erik Grønbech, MD. PhD.、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersen G, Zhao CM, Cai X, Rabben HL, Fox JG, Wang TC, Chen D, Gronbech JE. Tu1418 Intragastric Injection of Botulinum Toxin a to Treat Gastric Cancer: An Open-Label Phase II Clinical Trial. Gastroenterology 150: S1251-1252, 2016 https://doi.org/10.1016/S0016-5085(16)34227-5
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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