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Toxina Botulínica no Tratamento do Câncer de Estômago

8 de março de 2018 atualizado por: St. Olavs Hospital

Toxina Botulínica (BOTOX) para Tratamento do Câncer de Estômago

Estudos pré-clínicos em nossa instituição, usando um modelo genético de camundongo de câncer gástrico, sugerem fortemente que a inervação da parede do estômago é necessária não apenas para o desenvolvimento, mas também para a progressão do câncer gástrico, e que a denervação do estômago por vagotomia ou por injeção de toxina botulínica (Botox®) na parede do estômago pode representar uma intervenção terapêutica eficaz. Novas opções de tratamento para câncer inoperável no estômago são urgentemente necessárias, e o tratamento local com toxina botulínica parece ser uma possibilidade atraente. Neste estudo piloto, as injeções de Botox serão dadas por gastroscopia tanto no tumor quanto na parede do estômago ao redor. O objetivo do estudo é obter os dados necessários para calcular o tamanho da amostra em um estudo controlado maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Gastrointestinal Surgery, St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado, mas não ressecável ou inoperável após avaliação na equipe multidisciplinar apropriada no Hospital St.Olav. Hospital Universitário de Trondheim. Os critérios de inclusão para esses pacientes são:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia de 1 linha e 2 linhas, mas não respondem mais a essa terapia.
  2. Pacientes que, devido à toxicidade da quimioterapia, não podem receber tal tratamento.
  3. Pacientes que, após informações minuciosas sobre a quimioterapia, ainda não desejam tal tratamento.
  4. Pacientes com performance status (ECOG) 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do Botox®
  2. Doença neuropática motora periférica conhecida (por exemplo: Esclerose Lateral Amiotrófica, ELA), ou deficiência subclínica ou clínica da transmissão neuromuscular (por exemplo: Miastenia Gravis ou Síndrome de Eaton-Lambert).
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Outra doença cancerígena que não está sob controle.
  5. Outro tratamento concomitante para câncer.
  6. Doença mental grave.
  7. Estado de desempenho (ECOG) 3-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Botox
Injeção de Botox no tumor e na parede do estômago circundante.
Medicamento: Botox
injeção por gastroscopia (100 unidades de alérgenos)
Outros nomes:
  • Toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume do tumor no estômago.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração medida com um protocolo padronizado de TC (espessura da parede do estômago e diâmetro do tumor).
Linha de base e 8 semanas
Alteração do volume do tumor no estômago.
Prazo: 8 semanas e 20 semanas
Alteração medida com um protocolo padronizado de TC (espessura da parede do estômago e diâmetro do tumor).
8 semanas e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 2 semanas
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
2 semanas
Toxicidade
Prazo: 8 semanas
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
8 semanas
estado de desempenho
Prazo: 2 semanas
Escala ECOG
2 semanas
estado de desempenho
Prazo: 8 semanas
Escala ECOG
8 semanas
estado de desempenho
Prazo: 20 semanas
Escala ECOG
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Erik Grønbech, MD. PhD., St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Andersen G, Zhao CM, Cai X, Rabben HL, Fox JG, Wang TC, Chen D, Gronbech JE. Tu1418 Intragastric Injection of Botulinum Toxin a to Treat Gastric Cancer: An Open-Label Phase II Clinical Trial. Gastroenterology 150: S1251-1252, 2016 https://doi.org/10.1016/S0016-5085(16)34227-5

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StOlav2205
  • 2012-002493-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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