Дазатиниб, цитарабин и идарубицин в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом ОМЛ, отвечающие одному из следующих критериев:

  • Недавно поставленный диагноз, возраст 60 лет и старше
  • Цитогенетика высокого риска и молекулярные аномалии (критерии Национальной комплексной онкологической сети [NCCN])
  • Рецидив или рефрактерность к предшествующей химиотерапии
  • Вторичный ПОД

• Любая предшествующая химиотерапия должна быть завершена >= 2 недель до 1-го дня исследуемого лечения, и участник должен восстановиться до приемлемого уровня после предшествующей токсичности.

  • Для пациентов с рецидивом ОМЛ разрешен только один предшествующий режим; обратите внимание, что один предшествующий режим определяется следующим образом:

    • Индукционная химиотерапия с последующей консолидацией считается одним режимом
    • Индукционная химиотерапия с последующей реиндукцией в случае персистирующего заболевания с последующей консолидацией считается одним режимом.
  • Гидроксимочевина разрешена до 1-го дня исследуемого лечения, чтобы поддерживать лейкоциты (WBC) ниже 20 K.
• Статус производительности Карновски >= 60%
• Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин <1,5 x верхний предел нормы или нормальный ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше 1,5 x верхний предел нормы учреждения
• Фракция выброса (EF) >= 45%
• Умение понимать и подписывать письменный документ информированного согласия
• Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.

Критерий исключения:

• Пациенты с клинически значимым заболеванием, которое может поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего: активную или неконтролируемую инфекцию, иммунодефицит или подтвержденный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В, активный гепатит С или неконтролируемый диабет. , неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, неконтролируемые сердечные аритмии; или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Пациенты с дополнительным (кроме ОМЛ) активным в настоящее время первичным злокачественным новообразованием, отличным от радикально пролеченной карциномы in situ (CIS) шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию предшествующего злокачественного новообразования и заболевание, свободное от предшествующих злокачественных новообразований в течение > 2 лет.
• Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС)
• Пациенты с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) в миелоидном бластном кризе
• Активные инфекции, включая оппортунистические инфекции
• Женщины детородного возраста (WOCBP), у которых положительный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней после первого перорального приема дазатиниба