Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib, Cytarabin og Idarubicin til behandling af patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi

28. marts 2022 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I/II-undersøgelse af kombinationen af ​​Dasatinib med kemoterapi til patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML)

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af dasatinib, når det gives sammen med cytarabin og idarubicinhydrochlorid, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, som sandsynligvis vil vende tilbage eller sprede sig. Dasatinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og idarubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give dasatinib sammen med cytarabin og idarubicinhydrochlorid kan være en bedre behandling for akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Af de undersøgte dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af dasatinib, når det gives i kombination med cytarabin og idarubicin til behandling af højrisiko akut myeloid leukæmi (AML). (Fase I)

II. At bestemme antitumoraktiviteten af ​​dasatinib, når det gives i kombination med cytarabin og idarubicin, vurderet ved fuldstændig remissionsrate (CR) og remissionsvarighed. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At dokumentere CR og overlevelsesresultater (overordnet, begivenhedsfrit). (Fase I)

II. At estimere overlevelsessandsynligheder (samlet og uden begivenheder) og kumulativ forekomst af tilbagefald/progression. (Fase II)

III. At beskrive og opsummere alle toksiciteter efter organ og sværhedsgrad. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af dasatinib, efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får cytarabin intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7, dasatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-7 og idarubicinhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienter med ikke-reagerende sygdom på dag 30 kan modtage et andet behandlingsforløb (re-induktionsterapi) inden for 1 uge i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter hver 2. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AML, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret, 60 år og ældre
    • Højrisiko cytogenetik og molekylære abnormiteter (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriterier)
    • Tilbagefald eller refraktær over for tidligere kemoterapi
    • Sekundær AML

  • Enhver tidligere kemoterapi skal være afsluttet >= 2 uger før dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, og deltageren skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet

    • Kun ét tidligere regime er tilladt for recidiverende AML-patienter; Bemærk, at et tidligere regime er defineret som følger:

      • Induktionskemoterapi efterfulgt af konsolidering betragtes som én kur
      • Induktionskemoterapi efterfulgt af re-induktion i tilfælde af vedvarende sygdom efterfulgt af konsolidering betragtes som én kur
    • Hydroxyurea er tilladt før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen for at holde hvide blodlegemer (WBC) under 20 K
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 %
  • Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 1,5 x institutionel øvre grænse eller normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
  • Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter bør ikke få andre forsøgsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant sygdom, som ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: aktiv eller ukontrolleret infektion, immundefekter eller bekræftet diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller ukontrolleret diabetes , ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede hjertearytmier; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter med yderligere (bortset fra AML) aktuelt aktiv primær malignitet ud over kurativt behandlet carcinom in situ (CIS) i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandling for en tidligere malignitet og sygdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i myeloid blast krise
  • Aktive infektioner, herunder opportunistiske infektioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en positiv serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første administration af oral dasatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib 100mg/dag + Cytarabin 200mg/m2/dag + Idarubicin 12mg/m2/dag
Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7, dasatinib PO QD på dag 1-7 og idarubicinhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienter med ikke-reagerende sygdom på dag 30 kan modtage et andet behandlingsforløb (re-induktionsterapi) inden for 1 uge i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Medicin: dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperimentel: Dasatinib 140mg/dag + Cytarabin 200mg/m2/dag + Idarubicin 12mg/m2/dag
Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7, dasatinib PO QD på dag 1-7 og idarubicinhydrochlorid IV på dag 1-3. Patienter med ikke-reagerende sygdom på dag 30 kan modtage et andet behandlingsforløb (re-induktionsterapi) inden for 1 uge i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Medicin: dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Dasatinib (fase I)
Tidsramme: Fra den første dosis Dasatinib gennem DLT-observationsperioden (Dag +28)
Maksimal tolereret dosis af dasatinib, bestemt i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT), klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Fase I)
Fra den første dosis Dasatinib gennem DLT-observationsperioden (Dag +28)
Fuldstændig remissionsrate (fase II)
Tidsramme: Fra den første cyklus op til to år
Remissionsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der har en bekræftet CR, og nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for disse estimater.
Fra den første cyklus op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tid fra start af studieterapi til død eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Den samlede overlevelse blev målt fra den første dosis Dasatinib til døden af ​​enhver årsag eller sidste kontakt, alt efter hvad der kommer først. Det blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra start af studieterapi til død eller sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tid fra start af studieterapi til død, tilbagefald/progression, modtagelse af anti-leukæmibehandling eller sidste kontakt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til to år.
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af Dasatinib til tilbagefald/progression, modtagelse af anti-leukæmibehandling, død eller sidste kontakt, alt efter hvad der kommer først. Det blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier.
Tid fra start af studieterapi til død, tilbagefald/progression, modtagelse af anti-leukæmibehandling eller sidste kontakt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Aribi, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12393
  • NCI-2013-01141 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner