고위험 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 Dasatinib, Cytarabine 및 Idarubicin
2022년 3월 28일 업데이트: City of Hope Medical Center
고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 다사티닙과 화학요법의 병용에 대한 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 시타라빈 및 이다루비신 염산염과 함께 투여했을 때 다사티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발하거나 확산될 가능성이 있는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
시타라빈 및 이다루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
다사티닙을 시타라빈 및 이다루비신 염산염과 함께 투여하면 급성 골수성 백혈병에 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 시타라빈 및 이다루비신과 병용 투여 시 다사티닙의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구된 용량 수준 중에서. (1단계)
II. 완전한 관해율(CR) 및 관해 기간으로 평가하여 시타라빈 및 이다루비신과 병용 투여 시 다사티닙의 항종양 활성을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. CR 및 생존 결과 문서화(전체, 사건 없음). (1단계)
II. 생존 확률(전체 및 사건 없음) 및 재발/진행의 누적 발생률을 추정합니다. (2단계)
III. 장기 및 중증도별로 모든 독성을 설명하고 요약합니다. (2단계)
개요: 이것은 dasatinib의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-7일에 168시간 동안 지속적으로 시타라빈 정맥 주사(IV), 1-7일에 1일 1회(QD) 다사티닙 경구(PO), 1-3일에 이다루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 30일째 무반응 질환이 있는 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주일 이내에 두 번째 요법(재유도 요법)을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 AML로 진단된 환자:
- 신규 진단, 60세 이상
- 고위험 세포유전학 및 분자 이상(National Comprehensive Cancer Network[NCCN] 기준)
- 이전 화학요법에 대한 재발성 또는 불응성
- 보조 AML
모든 이전 화학 요법은 연구 치료 1일 전 >= 2주 전에 완료되어야 하며 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
재발된 AML 환자에게는 한 가지 이전 요법만 허용됩니다. 이전 요법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 유도 화학요법 후 강화가 하나의 요법으로 간주됩니다.
- 유도 화학요법 후 지속성 질환의 경우 재유도 후 경화가 하나의 요법으로 간주됩니다.
- 수산화요소는 백혈구(WBC)를 20K 미만으로 유지하기 위해 연구 치료 1일 전에 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 < 1.5 x 기관 상한 또는 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 1.5 x 기관 정상 상한 이상인 환자의 경우 60mL/분
- 배출율(EF) >= 45%
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 환자는 다른 연구용 제제를 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 면역 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 진단이 확인된 진단, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 통제되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자 , 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종(CIS) 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 추가(AML 이외의) 현재 활성 원발성 악성 종양이 있는 환자; 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료하고 > 2년 동안 이전 악성 종양이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
- 골수성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자
- 기회 감염을 포함한 활동성 감염
- 경구용 다사티닙 초회 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 양성인 가임 여성(WOCBP)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다사티닙 100mg/일 + 시타라빈 200mg/m2/일 + 이다루비신 12mg/m2/일
환자는 1-7일에 168시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV, 1-7일에 다사티닙 PO QD, 1-3일에 이다루비신 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다.
30일째 무반응 질환이 있는 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주일 이내에 두 번째 요법(재유도 요법)을 받을 수 있습니다.
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실험적: 다사티닙 140mg/일 + 시타라빈 200mg/m2/일 + 이다루비신 12mg/m2/일
환자는 1-7일에 168시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV, 1-7일에 다사티닙 PO QD, 1-3일에 이다루비신 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다.
30일째 무반응 질환이 있는 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주일 이내에 두 번째 요법(재유도 요법)을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다사티닙의 최대 허용 용량(1상)
기간: 다사티닙 첫 투여부터 DLT 관찰기간(Day +28)까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 결정된 다사티닙의 최대 허용 용량은 미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(1단계)을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
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다사티닙 첫 투여부터 DLT 관찰기간(Day +28)까지
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완전 관해율(제2상)
기간: 첫 주기부터 최대 2년
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관해율은 확인된 CR이 있는 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 이러한 추정치에 대해 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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첫 주기부터 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(2단계)
기간: 연구 치료 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가
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전체 생존기간은 다사티닙의 첫 번째 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지 측정되었습니다.
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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연구 치료 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가
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이벤트 없는 생존(2단계)
기간: 연구 요법 시작부터 사망, 재발/진행, 항백혈병 요법의 수령 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간은 최대 2년까지 평가됩니다.
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사건 없는 생존은 다사티닙의 첫 번째 투여로부터 재발/진행, 항백혈병 치료의 수령, 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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연구 요법 시작부터 사망, 재발/진행, 항백혈병 요법의 수령 또는 마지막 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간은 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Aribi, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12393
- NCI-2013-01141 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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