Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dazatinib, citarabin és idarubicin magas kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2022. március 28. frissítette: City of Hope Medical Center

I/II. fázisú vizsgálat a dasatinib kemoterápiával való kombinációjáról nagy kockázatú akut myeloid leukémiás (AML) betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a citarabinnal és idarubicin-hidrokloriddal együtt adott dasatinib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól az akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, amelyek valószínűleg visszatérnek vagy elterjednek. A dasatinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a citarabin és az idarubicin-hidroklorid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A dasatinib citarabinnal és idarubicin-hidrokloriddal együtt történő alkalmazása jobb kezelést jelenthet az akut mieloid leukémia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgált dózisszintek közül a dasatinib maximális tolerált dózisának meghatározása citarabinnal és idarubicinnel kombinálva a nagy kockázatú akut mieloid leukémia (AML) kezelésére. (I. fázis)

II. A dasatinib daganatellenes hatásának meghatározása citarabinnal és idarubicinnel kombinálva, a teljes remissziós ráta (CR) és a remisszió időtartama alapján. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CR és a túlélési eredmények dokumentálása (összességében, eseménymentesen). (I. fázis)

II. A túlélési valószínűségek (általános és eseménymentes) és a visszaesés/progresszió kumulatív előfordulásának becslése. (II. fázis)

III. Minden toxicitás leírása és összefoglalása szervek és súlyosság szerint. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a dasatinib I. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek intravénásan (IV) folyamatosan kapnak citarabint 168 órán keresztül az 1-7. napon, dazatinibet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-7. napon, és idarubicin-hidroklorid IV-et az 1-3. napon. A 30. napon nem reagáló betegségben szenvedő betegek 1 héten belül kaphatnak egy második terápiás kúrát (újraindukciós terápia), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd 2 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML-ben diagnosztizált betegek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    • Újonnan diagnosztizáltak, 60 évesek és idősebbek
    • Magas kockázatú citogenetika és molekuláris rendellenességek (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kritériumai)
    • Kiújult vagy nem reagált a korábbi kemoterápiára
    • Másodlagos AML

  • Minden korábbi kemoterápiát legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt be kell fejezni, és a résztvevőnek fel kell gyógyulnia a korábbi toxicitásból való alkalmassági szintre.

    • Relapszusos AML-betegeknél csak egy előzetes kezelés megengedett; vegye figyelembe, hogy egy korábbi kezelési rend a következőképpen van meghatározva:

      • Az indukciós kemoterápia, majd a konszolidáció egy kezelési rendnek tekinthető
      • Az indukciós kemoterápia, amelyet tartós betegség esetén ismételt indukció, majd a konszolidáció egy kezelési rendnek tekintendő
    • Hidroxi-karbamid adható a vizsgálati kezelés 1. napja előtt, hogy a fehérvérsejtek (WBC) értéke 20 K alatt maradjon.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Kreatinin < 1,5-szerese az intézményi felső határ vagy a normál VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja a normál intézményi felső határ 1,5-szörösét
  • Kidobási frakció (EF) >= 45%
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező dokumentumot
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív vagy kontrollálatlan fertőzést, immunhiányt vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés megerősített diagnózisát, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy nem kontrollált cukorbetegség , kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavarok; vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Betegek, akikben további (az AML-től eltérő) jelenleg aktív elsődleges rosszindulatú daganatok szenvednek, kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyak carcinoma in situ (CIS), illetve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját; a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha egy korábbi rosszindulatú daganat kezelését és több mint 2 éven át mentes betegséget végeztek.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek
  • Krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek myeloid blasztos krízisben
  • Aktív fertőzések, beleértve az opportunista fertőzéseket
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a dazatinib első orális alkalmazását követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dasatinib 100mg/nap + citarabin 200mg/m2/nap + Idarubicin 12mg/m2/nap
A betegek az 1-7. napon folyamatosan, 168 órán keresztül IV. citarabint, az 1-7. napon dasatinib PO QD-t, és az 1-3. napon idarubicin-hidroklorid IV-et kapnak. A 30. napon nem reagáló betegségben szenvedő betegek 1 héten belül kaphatnak egy második terápiás kúrát (újraindukciós terápia), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Drog: dasatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kísérleti: Dasatinib 140mg/nap + citarabin 200mg/m2/nap + Idarubicin 12mg/m2/nap
A betegek az 1-7. napon folyamatosan, 168 órán keresztül IV. citarabint, az 1-7. napon dasatinib PO QD-t, és az 1-3. napon idarubicin-hidroklorid IV-et kapnak. A 30. napon nem reagáló betegségben szenvedő betegek 1 héten belül kaphatnak egy második terápiás kúrát (újraindukciós terápia), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Drog: dasatinib
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dasatinib maximális tolerálható dózisa (I. fázis)
Időkeret: A Dasatinib első adagjától a DLT megfigyelési időszakáig (+28. nap)
A dazatinib maximális tolerálható dózisa a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója (I. fázis) szerint osztályozva.
A Dasatinib első adagjától a DLT megfigyelési időszakáig (+28. nap)
Teljes remissziós ráta (II. fázis)
Időkeret: Az első ciklustól két évig
A remissziós arányokat az értékelhető betegek százalékos arányaként számítják ki, akiknek megerősített CR-je van, és ezekhez a becslésekhez pontos 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki.
Az első ciklustól két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a halálig vagy az utolsó érintkezésig (amelyik előbb bekövetkezik) eltelt idő legfeljebb 2 év
A teljes túlélést a Dasatinib első adagjától a bármilyen okból vagy utolsó érintkezésből eredő halálig mérték, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezt Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülték meg.
A vizsgálati terápia kezdetétől a halálig vagy az utolsó érintkezésig (amelyik előbb bekövetkezik) eltelt idő legfeljebb 2 év
Eseménymentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a halálig, a visszaesésig/progresszióig, a leukémia elleni terápia átvételéig vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb két évig.
Az eseménymentes túlélést a Dasatinib első adagjától a relapszusig/progresszióig, a leukémia elleni terápia megkezdéséig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezt Kaplan és Meier termékhatár-módszerével becsülték meg.
A vizsgálati terápia kezdetétől a halálig, a visszaesésig/progresszióig, a leukémia elleni terápia átvételéig vagy az utolsó érintkezésig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb két évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Aribi, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12393
  • NCI-2013-01141 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel