Dasatinib, Cytarabin und Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit AML-Diagnose, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Neu diagnostiziert, Alter 60 und älter
  • Zytogenetik mit hohem Risiko und molekulare Anomalien (Kriterien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber einer vorherigen Chemotherapie
  • Sekundäre AML

• Jegliche vorangegangene Chemotherapie muss >= 2 Wochen vor Tag 1 der Studienbehandlung abgeschlossen worden sein und der Teilnehmer muss sich von einer früheren Toxizität auf die Eignungswerte erholt haben

  • Bei rezidivierten AML-Patienten ist nur eine vorherige Behandlung erlaubt; Beachten Sie, dass ein vorheriges Regime wie folgt definiert ist:

    • Eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer Konsolidierung wird als ein Regime angesehen
    • Eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer erneuten Induktion im Falle einer persistierenden Erkrankung, gefolgt von einer Konsolidierung, wird als ein Regime angesehen
  • Hydroxyharnstoff ist vor Tag 1 der Studienbehandlung erlaubt, um die weißen Blutkörperchen (WBC) unter 20 K zu halten
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
• Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze oder Normalwert ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über 1,5 x institutioneller Obergrenze des Normalwerts
• Ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Die Patienten sollten keine anderen Prüfpräparate erhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive oder unkontrollierte Infektion, Immunschwäche oder bestätigte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder unkontrollierter Diabetes , unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden
• Patienten mit einer zusätzlichen (außer AML) derzeit aktiven primären Malignität außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie gegen eine frühere Malignität abgeschlossen haben und die Krankheit seit > 2 Jahren frei von früheren Malignomen ist
• Patienten mit aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in myeloischer Blastenkrise
• Aktive Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten oralen Verabreichung von Dasatinib einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben