Dasatinib, citarabina e idarubicina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di AML che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Nuova diagnosi, dai 60 anni in su
  • Citogenetica ad alto rischio e anomalie molecolari (criteri del National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Recidivante o refrattario alla precedente chemioterapia
  • Antiriciclaggio secondario

• Qualsiasi chemioterapia precedente deve essere stata completata >= 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento in studio e il partecipante deve essersi ripreso ai livelli di idoneità dalla precedente tossicità

  • È consentito un solo regime precedente per i pazienti con LMA recidivante; notare che un regime precedente è definito come segue:

    • La chemioterapia di induzione seguita dal consolidamento è considerata un regime
    • La chemioterapia di induzione seguita dalla re-induzione in caso di malattia persistente seguita da consolidamento è considerata un regime
  • L'idrossiurea è consentita prima del giorno 1 del trattamento in studio per mantenere i globuli bianchi (WBC) al di sotto di 20 K
• Karnofsky performance status >= 60%
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina < 1,5 x limite superiore istituzionale o normale OPPURE clearance della creatinina >= 60 mL/min per pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 x limite superiore istituzionale della norma
• Frazione di eiezione (EF) >= 45%
• Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto
• I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia clinicamente significativa che comprometterebbe la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a: infezione attiva o non controllata, deficienze immunitarie o diagnosi confermata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva, epatite C attiva o diabete non controllato , ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache non controllate; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Pazienti con tumore maligno primario attualmente attivo aggiuntivo (diverso dalla LMA) diverso dal carcinoma in situ (CIS) della cervice trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia per un tumore maligno precedente e la malattia è esente da tumori maligni precedenti da > 2 anni
• Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi di blasti mieloidi
• Infezioni attive, comprese le infezioni opportunistiche
• Donne in età fertile (WOCBP) che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni dalla prima somministrazione di dasatinib orale