Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi, sytarabiini ja idarubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus dasatinibin ja kemoterapian yhdistelmästä korkean riskin akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan dasatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinihydrokloridin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka todennäköisesti palaa tai leviää. Dasatinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini ja idarubisiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Dasatinibin antaminen yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinihydrokloridin kanssa voi olla parempi hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkituista annostasoista määritetään dasatinibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa korkean riskin akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon. (Vaihe I)

II. Dasatinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa, arvioituna täydellisen remissionopeuden (CR) ja remission keston perusteella. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Dokumentoida CR ja selviytymistulokset (yleensä, ilman tapahtumaa). (Vaihe I)

II. Arvioida eloonjäämistodennäköisyydet (kokonais- ja tapahtumavapaat) ja uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus. (Vaihe II)

III. Kuvaa ja tiivistää kaikki toksisuudet elimen ja vakavuuden mukaan. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, dasatinibin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat sytarabiinia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1–7, dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–7 ja idarubisiinihydrokloridia IV päivinä 1–3. Potilaat, joilla ei ole vastetta 30. päivänä, voivat saada toisen hoitojakson (uudelleeninduktiohoito) 1 viikon sisällä, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AML, täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Äskettäin diagnosoitu, yli 60-vuotias
    • Suuren riskin sytogenetiikka ja molekyylipoikkeavuudet (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriteerit)
    • Relapsoitunut tai kestänyt aikaisemmalle kemoterapialle
    • Toissijainen AML

  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat on oltava suoritettuja >= 2 viikkoa ennen tutkimushoitopäivää 1 ja osallistujan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta

    • Vain yksi aikaisempi hoito-ohjelma on sallittu uusiutuneille AML-potilaille; Huomaa, että yksi aikaisempi hoito-ohjelma on määritelty seuraavasti:

      • Induktiokemoterapiaa ja sitä seuraavaa konsolidointia pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
      • Induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen uudelleeninduktiota jatkuvan sairauden yhteydessä ja sen jälkeen konsolidaatiota pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
    • Hydroksiurea on sallittu ennen tutkimushoidon 1. päivää valkosolujen (WBC) pitämiseksi alle 20 K:ssa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini < 1,5 x laitoksen yläraja tai normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Ejektiofraktio (EF) >= 45 %
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaarantaisi osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen tai hallitsematon infektio, immuunipuutos tai vahvistettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai hallitsematon diabetes , hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on (muu kuin AML) tällä hetkellä aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS) tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon aiempaa pahanlaatuista kasvainta varten ja sairautta, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (CML) myeloidiblastikriisissä
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ensimmäisestä oraalisen dasatinibin annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi 100 mg/vrk + sytarabiini 200 mg/m2/vrk + idarubisiini 12 mg/m2/vrk
Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1–7, dasatinibia PO QD päivinä 1–7 ja idarubisiinihydrokloridia IV päivinä 1–3. Potilaat, joilla ei ole vastetta 30. päivänä, voivat saada toisen hoitojakson (uudelleeninduktiohoito) 1 viikon sisällä, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lääke: dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kokeellinen: Dasatinibi 140 mg/vrk + sytarabiini 200 mg/m2/vrk + idarubisiini 12 mg/m2/vrk
Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1–7, dasatinibia PO QD päivinä 1–7 ja idarubisiinihydrokloridia IV päivinä 1–3. Potilaat, joilla ei ole vastetta 30. päivänä, voivat saada toisen hoitojakson (uudelleeninduktiohoito) 1 viikon sisällä, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lääke: dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin suurin siedetty annos (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dasatinibiannoksesta DLT-havaintojaksoon (päivä +28)
Dasatinibin suurin siedetty annos, joka määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe I) mukaan.
Ensimmäisestä dasatinibiannoksesta DLT-havaintojaksoon (päivä +28)
Täydellinen remissionopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä kahteen vuoteen
Remissioasteet lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, ja tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan näille arvioille.
Ensimmäisestä syklistä kahteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ensimmäisestä Dasatinib-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä kosketuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Se arvioitiin Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen, leukemiahoidon saamiseen tai viimeiseen kontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi vuotta.
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Dasatinib-annoksesta uusiutumiseen/edenemiseen, leukemiahoidon saamiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. Se arvioitiin Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen, leukemiahoidon saamiseen tai viimeiseen kontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Aribi, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12393
  • NCI-2013-01141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa