Изучение очищенной вакцины против бешенства Vero и вакцины против бешенства человека с диплоидными клетками в постэкспозиционном режиме, имитирующем бешенство
17 ноября 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность очищенной вакцины против бешенства Vero, не содержащей сыворотки, по сравнению с диплоидноклеточной вакциной против бешенства человека (Imovax® Rabies), вводимой здоровыми взрослыми в постконтактном режиме, имитирующем бешенство
Целью исследования является документальное подтверждение безопасности и иммуногенности очищенной вакцины против бешенства Vero (VRVg) при введении в моделируемой постконтактной схеме, то есть при одновременном введении антирабических иммуноглобулинов человека (Imovax® Rabies).
Основные цели:
- Чтобы продемонстрировать, что VRVg не уступает Imovax® Rabies с точки зрения доли субъектов, достигших титра антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA), ≥ 0,5 международных единиц (МЕ) / мл на 14-й день.
- Продемонстрировать, что наблюдаемая доля субъектов, достигших титра RVNA ≥ 0,5 МЕ/мл на 14-й день, составляет не менее 99 % с нижним пределом 95 % доверительного интервала (ДИ) не менее 97 %.
Второстепенные цели:
- Оценить клиническую безопасность каждой вакцины после каждой инъекции вакцины при введении по смоделированному постэкспозиционному графику.
- Описать отношение среднего геометрического титра (GMTR) между двумя группами вакцин на 14-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники получат пять инъекций вакцины, то есть по одной в день 0, в день 3, в день 7, в день 14 и в день 28 соответственно (режим Эссена). Кроме того, в День 0 всем субъектам будут одновременно вводиться антирабические иммуноглобулины человека (HRIG).
Безопасность будет оцениваться у всех участников до 28 дней после вакцинации, если применимо, с точки зрения возникновения нежелательных явлений (НЯ), а также серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ) до 6 месяцев после вакцинации. прививка 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 59802
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до < 65 лет на день включения
- Подписана и датирована форма информированного согласия. - Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой прививки и не ранее, чем через 4 недели после последней прививки)
- Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в ходе испытания.
- Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Высокий риск заражения бешенством во время исследования
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или HRIG, или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ в анамнезе.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать
- История синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очищенная группа вакцин против бешенства Vero
Участники получат очищенную вакцину против бешенства Vero (VRVg).
|
0,5 мл, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Имовакс® Группа вакцин против бешенства
Участники получат вакцину от бешенства Imovax®.
|
1,0 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с титром нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) ≥ 0,5 МЕ/мл на 42-й день (через 14 дней после последней вакцинации из серии первичной вакцинации).
Временное ограничение: 14 день после прививки
|
Титр антител, нейтрализующих вирус бешенства, будет определяться с помощью экспресс-теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
|
14 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о запрашиваемых реакциях в месте инъекции, запрашиваемых системных реакциях, нежелательных системных реакциях и серьезных нежелательных явлениях, возникающих на протяжении всего испытания.
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Соотношение среднего геометрического титра (GMTR) после вакцинации либо очищенной вакциной Vero против бешенства, бессывороточной, либо человеческой диплоидноклеточной вакциной против бешенства в постэкспозиционной схеме, имитирующей бешенство
Временное ограничение: 14 день после прививки
|
Титр антител, нейтрализующих вирус бешенства, будет определяться с помощью экспресс-теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
|
14 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRV04
- U1111-1117-7447 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имовакс® Rabies: инактивированная вакцина против бешенства
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный