Studie av renat Vero rabiesvaccin och rabies humant diploidcellsvaccin i en simulerad rabies efter exponeringsregimen
17 november 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för det renade Vero-rabiesvaccinet - serumfritt i jämförelse med det humana diploida cellvaccinet mot rabies (Imovax® rabies) administrerat i en simulerad rabiesbehandling efter exponering hos friska vuxna
Syftet med studien är att dokumentera säkerheten och immunogeniciteten hos renat Vero Rabies Vaccine (VRVg) när det ges i en simulerad post-exponeringsregim, det vill säga med samtidig administrering av humana rabies-immunoglobuliner (Imovax® Rabies).
Primära mål:
- För att visa att VRVg inte är sämre än Imovax® Rabies när det gäller andelen individer som uppnår en rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥ 0,5 internationella enheter (IE)/ml på dag 14.
- För att visa att den observerade andelen försökspersoner som uppnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 14 är minst 99 %, med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall (CI) på minst 97 %.
Sekundära mål:
- Att bedöma den kliniska säkerheten för varje vaccin efter varje vaccininjektion när det administreras i ett simulerat schema efter exponering.
- För att beskriva det geometriska medeltiterförhållandet (GMTR) mellan de två vaccingrupperna på dag 14.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få fem vaccininjektioner, dvs en på dag 0, på dag 3, på dag 7, på dag 14 respektive på dag 28 (Essen-regimen). Dessutom kommer humana rabies-immunoglobuliner (HRIG) att administreras samtidigt till alla försökspersoner på dag 0.
Säkerheten kommer att bedömas hos alla deltagare upp till 28 dagar efter vaccination, i tillämpliga fall, när det gäller förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) upp till 6 månader efter vaccination 5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 59802
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till < 65 år på inkluderingsdagen
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats - Kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 år veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen)
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under försökets gång
- Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Med hög risk för rabiesinfektion under rättegången
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av komponenterna i antingen vaccin eller HRIG, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renad Vero Rabies Vaccine Group
Deltagarna kommer att få Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Experimentell: Imovax® rabiesvaccingrupp
Deltagarna kommer att få Imovax® rabiesvaccin
|
1,0 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/ml vid dag 42 (14 dagar efter den sista vaccinationen av primärvaccinationsserien).
Tidsram: Dag 14 efter vaccination
|
Rabiesvirus-neutraliserande antikroppstiter kommer att bestämmas av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet (RFFIT)
|
Dag 14 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade systemreaktioner och allvarliga biverkningar som inträffade under hela rättegången
Tidsram: Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemiska reaktioner: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Geometriskt medeltiterförhållande (GMTR) efter vaccination med antingen renat Vero-rabiesvaccin, serumfritt eller humant diploidcellsvaccin mot rabies i en simulerad rabiesbehandling efter exponering
Tidsram: Dag 14 efter vaccination
|
Rabiesvirus-neutraliserande antikroppstiter kommer att bestämmas av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet (RFFIT)
|
Dag 14 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV04
- U1111-1117-7447 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Imovax® Rabies: inaktiverat rabiesvaccin
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadRabies (friska volontärer)Frankrike
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Poliovaccination | Immunisering av Haemophilus Influenzae Typ B | Immunisering mot rotavirusThailand