Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta ja ihmisen diplomidisolurokotteesta raivotautia varten simuloidussa altistuksen jälkeisessä hoito-ohjelmassa

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumiton verrattuna raivotautisolurokotteeseen (Imovax® Rabies) annettuna simuloidussa raivotautirokotteessa altistuksen jälkeisessä hoito-ohjelmassa terveille aikuisille

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida puhdistetun Vero Rabies -rokotteen (VRVg) turvallisuus ja immunogeenisyys, kun se annetaan simuloidussa altistuksen jälkeisessä hoito-ohjelmassa, eli yhdessä ihmisen rabiesimmunoglobuliinien (Imovax® Rabies) kanssa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Osoittaakseen, että VRVg ei ole huonompi kuin Imovax® Rabies mitattuna niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, jotka saavuttavat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin ≥ 0,5 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml päivänä 14.
  • Sen osoittamiseksi, että havaittu osuus potilaista, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin ≥ 0,5 IU/ml päivänä 14, on vähintään 99 % ja 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja on vähintään 97 %.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Jokaisen rokotteen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi jokaisen rokoteinjektion jälkeen, kun se annetaan simuloidussa altistuksen jälkeisessä aikataulussa.
  • Kuvaamaan geometrisen keskiarvon tiitterisuhdetta (GMTR) kahden rokoteryhmän välillä päivänä 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat viisi rokoteinjektiota, eli yhden päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28, vastaavasti (Essen-ohjelma). Lisäksi ihmisraivotauti-immunoglobuliineja (HRIG) annetaan samanaikaisesti kaikille koehenkilöille päivänä 0.

Turvallisuus arvioidaan kaikilla osallistujilla 28 päivää rokotuksen jälkeen soveltuvin osin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymisen suhteen enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. rokotus 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 59802
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18 - < 65 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty - Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kokeen aikana
  • Aiempi rokotus raivotautia vastaan ​​(altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
  • Immunoglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
  • Suuri riski saada rabiestartunta kokeen aikana
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen tai HRIG:n aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen (IM) rokotus
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhdistettu Vero Rabies -rokoteryhmä
Osallistujat saavat puhdistetun Vero Rabies -rokotteen (VRVg)
Biologinen: Puhdistettu Vero Rabies -rokote (VRVg)
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Imovax® rabiesrokoteryhmä
Osallistujat saavat Imovax® Rabies -rokotteen
Biologinen: Imovax® Rabies: inaktivoitu rabiesrokote
1,0 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Imovax® Raivotauti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri oli ≥ 0,5 IU/ml päivänä 42 (14 päivää perusrokotussarjan viimeisen rokotuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 14 rokotuksen jälkeen
Raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri määritetään nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
Päivä 14 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista, joita esiintyi koko kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR) joko puhdistetulla Vero-raivotautirokotteella, seerumivapaalla tai raivotautisolurokotteella rokotuksen jälkeen simuloidussa rabies-altistuksen jälkeisessä ohjelmassa
Aikaikkuna: Päivä 14 rokotuksen jälkeen
Raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri määritetään nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
Päivä 14 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRV04
  • U1111-1117-7447 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imovax® Rabies: inaktivoitu rabiesrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa