Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tisztított Vero veszettség elleni vakcina és a veszettség humán diploma sejtes vakcina vizsgálata szimulált veszettség utáni kezelési rendben

2014. november 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A tisztított Vero Rabies vakcina immunogenitása és biztonságossága – szérummentes a veszettség humán diploma sejtes vakcinával (Imovax® rabies) összehasonlítva, szimulált veszettség utáni kezelési rend szerint egészséges felnőtteknél

A vizsgálat célja a Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) biztonságosságának és immunogenitásának dokumentálása, ha azt szimulált posztexpozíciós sémában, azaz humán veszettség immunglobulinok (Imovax® Rabies) együttadásával adják.

Elsődleges célok:

  • Annak bizonyítására, hogy a VRVg nem rosszabb, mint az Imovax® Rabies azon alanyok aránya tekintetében, akiknél a veszettségvírus-neutralizáló antitest (RVNA) titer ≥ 0,5 nemzetközi egység (NE)/ml a 14. napon.
  • Annak bizonyítására, hogy a 14. napon ≥ 0,5 NE/ml RVNA-titert elérő alanyok megfigyelt aránya legalább 99%, a 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa pedig legalább 97%.

Másodlagos célok:

  • Az egyes vakcinák klinikai biztonságosságának értékelése minden vakcina injekció után, ha azokat szimulált expozíció utáni ütemterv szerint adják be.
  • A 2 vakcinacsoport közötti geometriai átlagtiter arány (GMTR) leírása a 14. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő öt vakcina injekciót kap, azaz egyet a 0. napon, a 3. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 28. napon (Essen-féle kezelés). Ezenkívül a 0. napon minden alanynak egyidejűleg humán veszettség elleni immunglobulinokat (HRIG) adnak be.

A biztonságot minden résztvevőnél a vakcinázást követő 28. napon belül értékelik a nemkívánatos események (AE), valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása szempontjából, legfeljebb 6 hónappal az oltást követően. oltás 5.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 59802
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és < 65 év közötti a felvétel napján
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot aláírták és keltezték – Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, egy nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálat során
  • Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C miatt
  • A vizsgálat során veszettségfertőzés magas kockázata
  • Ismert szisztémás túlérzékenység akár a vakcina, akár a HRIG bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Ön által bejelentett thrombocytopenia, kontraindikált intramuszkuláris (IM) oltás
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt az IM oltás
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4°F). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
  • A Guillain-Barré-szindróma története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tisztított Vero Veszettség Vakcina Csoport
A résztvevők megkapják a tisztított vero veszettség elleni vakcinát (VRVg)
Biológiai: Tisztított Vero Veszettség Vakcina (VRVg)
0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: Imovax® veszettség elleni vakcinacsoport
A résztvevők megkapják az Imovax® Rabies vakcinát
Biológiai: Imovax® Rabies: inaktivált veszettség elleni vakcina
1,0 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Imovax® Veszettség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titere ≥ 0,5 NE/ml a 42. napon (14 nappal az elsődleges oltási sorozat utolsó vakcinázása után).
Időkeret: 14. nap az oltás után
A veszettségvírust semlegesítő antitest-titert a gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszt (RFFIT) határozza meg.
14. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásának helyén felkért reakciókat, kért szisztémás reakciókat, kéretlen szisztémás reakciókat és a próba során előforduló súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap az oltást követő 6 hónapig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
0. nap az oltást követő 6 hónapig
Geometriai átlagos titerarány (GMTR) a tisztított Vero veszettség elleni vakcinával, szérummentes vagy veszettség humán diploma sejtes vakcinával végzett vakcinázást követően szimulált veszettség utáni kezelési rendben
Időkeret: 14. nap az oltás után
A veszettségvírust semlegesítő antitest-titert a gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszt (RFFIT) határozza meg.
14. nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRV04
  • U1111-1117-7447 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imovax® Rabies: inaktivált veszettség elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel