- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01900171
Phase I Study in Healthy Male Subjects Comparing QGC001 to Placebo
11 июля 2013 г. обновлено: Quantum Genomics SA
A Phase I, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single-dose, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of QGC001 in Healthy Male Subjects.
QGC001/1QG1 is a Phase I "first time in man" study aiming to determine the overall safety and tolerability of single ascending oral doses of QGC001 in healthy male subjects compared to placebo, as well as the pharmacokinetics of QGC001 and its metabolite EC33 and the pharmacodynamic properties of QGC001 (effects on the renin-angiotensin-aldosterone system, blood pressure and heart rate) in healthy male subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rueil-Malmaison, Франция, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Caucasian, male healthy subjects of 18 to 45 years of age.
- Body weight ≥50 kg, with a body mass index calculated as weight in kg/(height in m2) from 18 to 27 kg/m2 at screening.
- Subjects will sign and date an informed consent form before any study-specific screening procedure is performed.
- Healthy, as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination findings, clinical laboratory test results, vital sign measurements, and digital 12 lead ECG readings.
- Non-smoker or smoker of fewer than 5 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion of the study.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatological, haematological, neurologic, psychiatric disease or history of any clinically important drug allergy.
- Acute disease state within 7 days before study day 1.
- History of drug abuse within 1 year before study day 1.
- History of alcoholism within 1 year before day 1. Consumption of more than 50 g of ethanol per day.
- Positive serologic findings for human immunodeficiency virus antibodies, hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus antibodies.
- Positive findings of urine drug screen (e.g., amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, methadone, opiates, MDMA)
- History of any clinically important drug allergy.
- Prohibited Treatments: use of any investigational drug within 90 days or prescription drug within 30 days before investigational medical product administration.
- Consumption of any caffeine-containing products in excess of 6 cups per day (or equivalent), of grapefruit, grapefruit-containing products, or alcoholic beverages within 24 hours before study day 1.
- Use of any over-the-counter drugs including herbal supplements (except for the occasional use of acetaminophen [paracetamol], aspirin and vitamins ≤100% recommended daily allowance) within 7 days before investigational medicinal product administration.
- Donation of blood (i.e. 450 ml) within 90 days before study day 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 10 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 50 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 125 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 500 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 750 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 1,000 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Экспериментальный: 1,250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
The placebo was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
Содержит стеарат магния, зубной диоксид кремния, безводную лактозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Adverse events
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Blood pressure
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Heart rate
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Body temperature
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
12-lead ECG
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Red blood cell count
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haemoglobin
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haematocrit
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
White blood cell count with differential
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Platelet count
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma sodium
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma potassium
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma calcium
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total bilirubin
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma conjugated bilirubin
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Aspartate Amino Transferase (ASAT)
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma alkaline phosphatases
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total protein
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Creatine PhosphoKinase (CPK)
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma creatinine
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma glucose
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma cholesterol
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma triglycerides
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary pH
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary protein
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary glucose
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary leukocytes
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary nitrites
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary ketones
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary blood
Временное ограничение: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of QGC001
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Time at which Cmax is observed (tmax) of QGC001
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Elimination rate constant (λz) of QGC001
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Terminal half-life (t1/2,z) of QGC001
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (AUClast and AUC0-∞) of QGC001
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Maximum observed plasma concentration (MRCmax) of metabolic ratios
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (MRAUC) of metabolic ratios
Временное ограничение: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Cumulative amount eliminated (Ae)
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Fraction recovered (Fe)
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Renal clearance (CLR)
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Plasma renin
Временное ограничение: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of renin in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma aldosterone
Временное ограничение: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of aldosterone in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma cortisol
Временное ограничение: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of cortisol in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma copeptin
Временное ограничение: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of copeptin in blood samples (if possible, will be determined later).
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Urinary aldosterone
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Aldosterone analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary cortisol
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Cortisol analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary creatinin
Временное ограничение: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Creatinin analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QGC001/1QG1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-дитиобис(3-аминобутан-1-сульфокислота)]
-
Quantum Genomics SAЗавершенныйЭссенциальная гипертензияФранция
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛокализованная внескелетная саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты, Канада, Саудовская Аравия, Австралия, Новая Зеландия, Пуэрто-Рико
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПРЕДТЕКСТ I Гепатобластома | PRETEXT II Гепатобластома | PRETEXT III Гепатобластома | PRETEXT IV ГепатобластомаСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико, Австралия, Япония, Бразилия
-
National Cancer Institute (NCI)Еще не набирают