- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01900171
Phase I Study in Healthy Male Subjects Comparing QGC001 to Placebo
11 juli 2013 bijgewerkt door: Quantum Genomics SA
A Phase I, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single-dose, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of QGC001 in Healthy Male Subjects.
QGC001/1QG1 is a Phase I "first time in man" study aiming to determine the overall safety and tolerability of single ascending oral doses of QGC001 in healthy male subjects compared to placebo, as well as the pharmacokinetics of QGC001 and its metabolite EC33 and the pharmacodynamic properties of QGC001 (effects on the renin-angiotensin-aldosterone system, blood pressure and heart rate) in healthy male subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Caucasian, male healthy subjects of 18 to 45 years of age.
- Body weight ≥50 kg, with a body mass index calculated as weight in kg/(height in m2) from 18 to 27 kg/m2 at screening.
- Subjects will sign and date an informed consent form before any study-specific screening procedure is performed.
- Healthy, as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination findings, clinical laboratory test results, vital sign measurements, and digital 12 lead ECG readings.
- Non-smoker or smoker of fewer than 5 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion of the study.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatological, haematological, neurologic, psychiatric disease or history of any clinically important drug allergy.
- Acute disease state within 7 days before study day 1.
- History of drug abuse within 1 year before study day 1.
- History of alcoholism within 1 year before day 1. Consumption of more than 50 g of ethanol per day.
- Positive serologic findings for human immunodeficiency virus antibodies, hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus antibodies.
- Positive findings of urine drug screen (e.g., amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, methadone, opiates, MDMA)
- History of any clinically important drug allergy.
- Prohibited Treatments: use of any investigational drug within 90 days or prescription drug within 30 days before investigational medical product administration.
- Consumption of any caffeine-containing products in excess of 6 cups per day (or equivalent), of grapefruit, grapefruit-containing products, or alcoholic beverages within 24 hours before study day 1.
- Use of any over-the-counter drugs including herbal supplements (except for the occasional use of acetaminophen [paracetamol], aspirin and vitamins ≤100% recommended daily allowance) within 7 days before investigational medicinal product administration.
- Donation of blood (i.e. 450 ml) within 90 days before study day 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 10 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 50 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 125 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 500 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 750 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 1,000 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Experimenteel: 1,250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
The placebo was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
Bevat magnesiumstearaat, tandheelkundig siliciumdioxide, watervrije lactose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Blood pressure
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Heart rate
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Body temperature
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
12-lead ECG
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Red blood cell count
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haemoglobin
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haematocrit
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
White blood cell count with differential
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Platelet count
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma sodium
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma potassium
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma calcium
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total bilirubin
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma conjugated bilirubin
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Aspartate Amino Transferase (ASAT)
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma alkaline phosphatases
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total protein
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma creatinine
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma glucose
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma cholesterol
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma triglycerides
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary pH
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary protein
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary glucose
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary leukocytes
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary nitrites
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary ketones
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary blood
Tijdsspanne: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of QGC001
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Time at which Cmax is observed (tmax) of QGC001
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Elimination rate constant (λz) of QGC001
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Terminal half-life (t1/2,z) of QGC001
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (AUClast and AUC0-∞) of QGC001
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Maximum observed plasma concentration (MRCmax) of metabolic ratios
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (MRAUC) of metabolic ratios
Tijdsspanne: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Cumulative amount eliminated (Ae)
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Fraction recovered (Fe)
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Renal clearance (CLR)
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Plasma renin
Tijdsspanne: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of renin in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma aldosterone
Tijdsspanne: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of aldosterone in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma cortisol
Tijdsspanne: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of cortisol in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma copeptin
Tijdsspanne: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of copeptin in blood samples (if possible, will be determined later).
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Urinary aldosterone
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Aldosterone analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary cortisol
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Cortisol analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary creatinin
Tijdsspanne: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Creatinin analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QGC001/1QG1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutaan-1-sulfonzuur)]
-
Quantum Genomics SAVoltooidEssentiële hypertensieFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)GeschorstMedulloblastoomVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGelokaliseerd extraskeletaal Ewing-sarcoom | Perifere primitieve neuro-ectodermale bottumor | Perifere primitieve neuro-ectodermale tumor van zachte weefselsVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendPRETEXT I Hepatoblastoom | PRETEXT II Hepatoblastoom | PRETEXT III Hepatoblastoom | PRETEXT IV HepatoblastoomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Japan, Brazilië
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven