Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с неметастатической экстракраниальной саркомой Юинга

6 января 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы по добавлению винкристина-топотекана-циклофосфамида к стандартной химиотерапии при начальном лечении неметастатической саркомы Юинга

В этом испытании изучалась польза для пациентов от добавления новой комбинации химиотерапевтических препаратов к установленному подходу к лечению пациентов с экстракраниальной саркомой Юинга, которая не распространилась из первичного очага в другие части тела. В ходе исследования пациенты были рандомизированы на момент включения в исследование для получения установленного стандартного лечения следующими 5 препаратами: винкристина сульфат, доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид, ифосфамид и этопозид. Результаты для пациентов, получавших стандартную комбинацию из 5 препаратов, сравнивали с результатами для пациентов, которые получали те же 5 препаратов с дополнительным препаратом, топотеканом гидрохлоридом, доставляемым в новой комбинации с винкристина сульфатом и циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

л. Проверить влияние комбинации винкристина (винкристина сульфата), циклофосфамида и топотекана (топотекана гидрохлорида) (VTC), добавленных к стандартной схеме химиотерапии с интервальной компрессией из 5 препаратов, на бессобытийную и общую выживаемость детей и молодых взрослых с болезнью Юинга. саркома.

ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОЙ НАУКИ:

I. Оценить исходный объемный размер опухоли как прогностический фактор бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов с локализованными опухолями Юинга.

II. Оценить гистологический ответ как прогностический фактор БСВ у пациентов с локализованными опухолями Юинга.

III. Продолжить оценку биологических маркеров как в отношении прогноза, так и в качестве возможных терапевтических целей, путем поощрения одновременного включения в исследование по сбору образцов саркомы Юинга.

IV. Оценить ответ на визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (18F-FDG) в качестве прогностического фактора для БСВ.

V. Оценить влияние вида местной терапии на БСВ и общую выживаемость.

VI. Оценить влияние локальных хирургических краев в сочетании с гистологическим ответом на БСВ у пациентов с локализованными опухолями Юинга.

VII. Оценить влияние метода местной терапии (хирургия, лучевая терапия или их комбинация), а также типа хирургической реконструкции на костно-мышечные осложнения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

РУКА А:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно (в/в) в 1-й день на 1, 2, 5, 6, 9 и 10 неделях; гидрохлорид доксорубицина внутривенно в течение 1-15 минут (или в соответствии с политикой учреждения до 60 минут) в 1-й и 2-й дни и циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день на 1-й, 5-й и 9-й неделях; и ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 7 и 11.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в 1-й день на 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 и 22 неделях; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в 1 и 2 дни на 1 и 9 неделях; циклофосфан внутривенно в течение 30–60 минут в первый день на 1, 7, 9, 13, 17 и 21 неделе; и ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 5, 11, 15 и 19. Пациенты получали дексразоксан с гидрохлоридом доксорубицина в течение 1 и 9 недель.

РУКА Б:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в 1-й день на 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12 неделях; топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 на неделе 1 и 9; циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–5 на неделе 1 и 9 и в течение 30–60 минут в день 1 на неделе 5 и 11; ифосфамид и этопозид, как в группе А; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в 1 и 2 дни на 5 и 11 неделях.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат в/в в 1-й день на 1-й, 2-й, 7-10-й, 13-16-й, 19-й и 20-й неделях; топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 на неделе 1, 7 и 15; циклофосфамид внутривенно в течение 15–60 минут в дни 1–5 на неделе 1, 7 и 15 и в течение 30–60 минут в день 1 на неделе 9, 13 и 19; ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 5, 11, 17 и 21; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 2 на 9, 13 и 19 неделях. Пациенты получали дексразоксан с гидрохлоридом доксорубицина на 13-й и 19-й неделях.

Пациенты могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству самостоятельно после выздоровления от химиотерапии на 12-й неделе, если первичная опухоль может быть полностью удалена с отрицательными краями и с приемлемым функциональным результатом. Пациенты с неадекватными краями после операции должны были получать лучевую терапию. Пациентам с поражениями хирургически сложных участков, таких как позвоночник, череп и периацетабулярный таз, пациентам с плохим ответом на индукционную химиотерапию или тем пациентам, у которых хирургическое вмешательство может привести к неприемлемым функциональным результатам, было рекомендовано облучение, а не хирургическое вмешательство. Лучевая терапия должна была проводиться в течение 1-7 недель консолидирующей терапии или после восстановления после операции для пациентов с положительными краями. Пациенты, которые получили плановое предоперационное облучение и имели положительные хирургические края, должны были получить дополнительную лучевую терапию.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 3 лет, а затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной, подтвержденной биопсией, экстракраниальной, неметастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью (ПНЭО) кости или мягких тканей имеют право на участие в этом исследовании; примечание:

    • Для целей этого исследования опухоли грудной клетки с ипсилатеральным плевральным выпотом, ипсилатеральной положительной цитологией плевральной жидкости или ипсилатеральными плевральными вторичными опухолевыми узлами будут считаться локализованным заболеванием.
    • Пациенты с поражением регионарных лимфоузлов, основанные на клиническом подозрении, подтвержденном патологической документацией, считаются неметастатическими.
    • Пациенты с прерывистыми костными поражениями в пределах одной и той же кости считаются неметастатическими.
    • Опухоли, возникающие в костном черепе (экстрадуральные), считаются экстракраниальными.
  • Приемлемость пациентов будет основываться на диагнозе саркомы Юинга или PNET, установленном патологоанатомом учреждения.
  • Предварительная химиотерапия или лучевая терапия запрещены; у пациентов должна была быть только биопсия первичной опухоли без попытки полной или частичной резекции; пациенты по-прежнему будут иметь право на участие, если была предпринята или выполнена незапланированная эксцизия, если до операции была получена адекватная визуализация.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 мг/дл
    • от 6 месяцев до < 1 года: 0,5 мг/дл
    • от 1 до < 2 лет: 0,6 мг/дл
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл
    • от 6 до < 10 лет: 1 мг/дл
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 мг/дл
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 мг/дл (мужчины), 1,4 мг/дл (женщины)
    • >= 16 лет: 1,7 мг/дл (мужчины), 1,4 мг/дл (женщины)
  • Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть признаков метастатического заболевания; метастатическое заболевание представляет собой поражения, которые отделены от первичной опухоли, не являются регионарными лимфатическими узлами и не имеют общей полости тела с первичной опухолью; если есть какие-либо сомнения, являются ли поражения метастатическими, следует провести биопсию этих поражений.

    • Скелетные поражения в соседних костях (трансартикулярные)
    • Контралатеральный плеврит и контралатеральные плевральные узелки
    • Вовлечение отдаленных лимфатических узлов

    • Считается, что пациенты с легочными узлами имеют метастатическое заболевание, если у пациента есть:

      • Одиночный узел > 0,5 см или множественные узлы > 0,3 см, кроме случаев биопсии и отрицательного результата на болезнь Юинга.
      • Биопсия одиночного узла = < 0,5 см или множественных узлов = < 0,3 см не требуется, но если она выполнена и дает положительный результат, это указывает на метастатическое заболевание.
  • Пациенты, у которых опухоли возникают в твердой мозговой оболочке и интрадуральных мягких тканях черепа и позвоночника, не подходят.
  • Пациенты с патологическим диагнозом, отличным от саркомы Юинга, будут исключены.
  • Пациенты, у которых диагностирована саркома Юинга как второе злокачественное новообразование, не имеют права, если они получали химиотерапию или облучение для лечения своего первичного злокачественного новообразования.
  • Беременные женщины не будут включены в это исследование; тесты на беременность должны быть получены у пациенток с постменархальным периодом; кормящие женщины не могут участвовать, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев; мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (комбинированная химиотерапия)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в 1-й день на 1-й, 2-й, 5-й, 6-й, 9-й и 10-й неделях; гидрохлорид доксорубицина внутривенно в течение 1-15 минут (или в соответствии с политикой учреждения до 60 минут) в 1-й и 2-й дни и циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день на 1-й, 5-й и 9-й неделях; и ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 7 и 11.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в 1-й день на 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 и 22 неделях; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в 1 и 2 дни на 1 и 9 неделях; циклофосфан внутривенно в течение 30–60 минут в первый день на 1, 7, 9, 13, 17 и 21 неделе; и ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 5, 11, 15 и 19. Пациенты получали дексразоксан с гидрохлоридом доксорубицина в течение 1 и 9 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Дексразоксан
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • Разоксановая (+)-форма
  • Растворимый ICRF (L-изомер)
  • 2, 6-пиперазиндион, 4,4'-пропиленди-, (P)- (8CI)
  • 2,6-пиперазиндион, 4,4'-(1-метил-1,2-этандиил)бис-, (S)- (9CI)
  • АДР 529
  • АДР529
  • МКРФ 187
  • ICRF187
Экспериментальный: Группа B (комбинированная химиотерапия, топотекан гидрохлорид)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в 1-й день на 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 и 12 неделях; топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 на неделе 1 и 9; циклофосфамид внутривенно в течение 15–30 минут в дни 1–5 на неделе 1 и 9 и в течение 30–60 минут в день 1 на неделе 5 и 11; ифосфамид и этопозид, как в группе А; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в 1 и 2 дни на 5 и 11 неделях.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат в/в в 1-й день на 1-й, 2-й, 7-10-й, 13-16-й, 19-й и 20-й неделях; топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 на неделе 1, 7 и 15; циклофосфамид внутривенно в течение 15–60 минут в дни 1–5 на неделе 1, 7 и 15 и в течение 30–60 минут в день 1 на неделе 9, 13 и 19; ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 на неделе 3, 5, 11, 17 и 21; и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 2 на 9, 13 и 19 неделях. Пациенты получали дексразоксан с гидрохлоридом доксорубицина на 13-й и 19-й неделях.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Ифосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • Гикамптамин
  • СКФ S-104864-А
  • Топотекан HCl
  • топотекан гидрохлорид (перорально)
  • Потактасол
  • Эвотопин
  • Топотек
  • Ногитекана гидрохлорид
  • СКФ С 104864 А
  • СКФ С104864А
Лекарство: Дексразоксан
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • Разоксановая (+)-форма
  • Растворимый ICRF (L-изомер)
  • 2, 6-пиперазиндион, 4,4'-пропиленди-, (P)- (8CI)
  • 2,6-пиперазиндион, 4,4'-(1-метил-1,2-этандиил)бис-, (S)- (9CI)
  • АДР 529
  • АДР529
  • МКРФ 187
  • ICRF187

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Расчетная 5-летняя БСВ, где БСВ рассчитывается как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, появления второго злокачественного новообразования, смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки используется метод Каплана-Мейера. Пациенты без события подвергаются цензуре при последнем контакте.
Через 5 лет после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
Время от включения в исследование до смерти или последнего контакта с пациентом.
Через 5 лет после зачисления
Гистологический ответ с точки зрения выживаемости без событий после локального контроля у пациентов, получавших местную контрольную терапию
Временное ограничение: По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
Процент жизнеспособной опухоли в резецированном образце опухоли после того, как пациент получил 2 цикла индукционной химиотерапии. Пациенты будут разделены на группы в соответствии с: (1) хорошим риском - менее 10% жизнеспособной опухоли в образце резекции; и (2) стандартный риск - 10% или более жизнеспособной опухоли в образце резекции. Пациенты, которые получают лучевую терапию первичной опухоли до резекции опухоли или чья опухоль удалена до начала системной терапии, не подлежат оценке по этому критерию исхода.
По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
SUVmax, определяемый с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), определяемый ответом при зачислении
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Пациенты будут классифицированы на две группы в соответствии с SUVmax как: (1) медиана исследуемой популяции или выше; и (2) меньше, чем медиана исследуемой популяции.
При зачислении на учебу
SUVmax, определяемый с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), определяемый ответом после индукции
Временное ограничение: По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
Пациенты будут классифицированы на две группы в соответствии с SUVmax как: (1) медиана исследуемой популяции или выше; и (2) меньше, чем медиана исследуемой популяции. Пациенты, получающие лучевую терапию первичной опухоли до завершения 2 циклов индукции или не получающие 2 цикла индукционной химиотерапии, не подлежат оценке по этому критерию исхода.
По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
Объем опухоли в миллилитрах (мл) при регистрации
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Пациенты будут разделены на две группы: (1) объем опухоли 200 мл или более и (2) объем опухоли менее 200 мл.
При зачислении на учебу
Рентгенологический ответ мягкотканного компонента массы по радиологической оценке в конце индукционной химиотерапии
Временное ограничение: По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
Пациенты будут разделены на две группы: (1) полное рассасывание мягких тканей; и (2) масса мягких тканей после индукционной химиотерапии. Пациенты, которые получают лучевую терапию первичной опухоли до завершения 2 курсов индукции, которые не получают 2 цикла индукционной химиотерапии или у которых не выявлено поражения мягких тканей при включении в исследование или в любое время до окончания индукционной химиотерапии не поддаются оценке для этой меры результата.
По окончании ИНДУКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (84 дня)
Тип метода местного контроля, используемый для удаления первичной опухоли в любое время до окончания первых 6 циклов консолидирующей химиотерапии
Временное ограничение: 126 дней после регистрации
Пациенты будут разделены на следующие группы: (1) хирургическое вмешательство как метод местного контроля; (2) лучевая терапия как метод местного контроля; (3) хирургия и лучевая терапия как метод местного контроля; и (4) отсутствие локального контроля над очагом первичной опухоли. Пациенты, которые не завершили индукционную химиотерапию, не будут оцениваться по этому критерию исхода.
126 дней после регистрации
Возникновение скелетно-мышечного нарушения (ME) 2-й степени или более высокой степени или хирургическое вмешательство, необходимое для лечения осложнения местной терапии
Временное ограничение: 132 дня после регистрации
Любые общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 4.0 ME степени 2 или выше или ME любой степени, когда требуется хирургическое вмешательство для лечения осложнения местной терапии. Пациенты, не завершившие индукционную химиотерапию или не получившие какой-либо метод местного контроля, введенный в очаг первичной опухоли, не будут оцениваться по этому критерию исхода.
132 дня после регистрации
Наличие опухоли в области резекции у пациентов, у которых хирургическое вмешательство является единственным методом местного контроля
Временное ограничение: 126 дней после регистрации
Пациенты будут разделены на следующие группы: (1) опухоль присутствует на краю резекции; и (2) отсутствие опухоли на краю резекции. Пациенты, которые не классифицированы как перенесшие хирургическое вмешательство как единственный метод местного контроля, не будут оцениваться по этому критерию исхода.
126 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEWS1031 (Другой идентификатор: CTEP)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180830 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02611 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Доступные данные: отдельные данные на уровне пациентов из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться