Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск-ориентированная терапия при лечении молодых пациентов с недавно диагностированным раком печени

6 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Лечение детей со всеми стадиями гепатобластомы темсиролимусом (NSC # 683864), добавленным к лечению группы высокого риска

В этом испытании фазы III изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо терапия, основанная на оценке риска, работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированным раком печени. Хирургия, химиотерапевтические препараты (препараты для борьбы с раком) и, при необходимости, трансплантация печени являются основными современными методами лечения гепатобластомы. Стадия рака является одним из факторов, используемых для выбора наилучшего лечения. Лечение пациентов в соответствии с группой риска, к которой они относятся, может помочь избавиться от рака, предотвратить его повторное появление и уменьшить побочные эффекты химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить бессобытийную выживаемость (БСВ) у детей с гепатобластомой I стадии (нечистая гистология плода [PFH], немелкоклеточная недифференцированная [SCU]) и II стадии (не SCU) после хирургической резекции. 2 циклами цисплатина, фторурацила и винкристина сульфата (C5V).

II. Определить целесообразность и токсичность добавления доксорубицина (доксорубицина гидрохлорида) к схеме химиотерапии C5V у детей с гепатобластомой промежуточного риска.

III. Оценить частоту ответа на винкристин (винкристин сульфат), иринотекан (иринотекана гидрохлорид) и темсиролимус у ранее не леченных детей с метастатической гепатобластомой высокого риска.

IV. Определить, может ли своевременная (между постановкой диагноза и окончанием второго цикла химиотерапии) консультация в лечебном центре с хирургическим опытом обширных педиатрических резекций и трансплантаций печени быть достигнута у 70% пациентов с потенциально нерезектабельной гепатобластомой.

V. Содействовать сбору опухолевой ткани и биологических образцов для облегчения трансляционных исследований и предоставления данных, которые могут помочь в подходах с учетом риска для последующих клинических испытаний.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить БСВ у пациентов с ЛГБ I стадии, получавших только хирургическое вмешательство. II. Определить, можно ли выполнить ортотопическую трансплантацию печени (ОТП) после успешного направления и завершения 4 циклов начальной химиотерапии.

III. Чтобы оценить 2-летнюю БСВ для пациентов, однажды идентифицированных как кандидаты на возможную ОТП, 2-летнюю БСВ для пациентов, направленных в центр трансплантологии, которые подверглись резекции без ОТП, и 2-летнюю БСВ для пациентов, направленных в центр трансплантации, которые получают ОЛТ.

IV. Зарегистрировать детей с гепатобластомой, получающих ОТП, с помощью PLUTO (Обсерватория неоперабельных опухолей печени у детей), международного кооперативного реестра детей, перенесших трансплантацию по поводу опухолей печени.

V. Определить, может ли группировка степени заболевания до лечения (PRETEXT) предсказать резектабельность опухоли.

VI. Мониторинг соответствия между институциональной оценкой группы PRETEXT и группой PRETEXT, выполненной экспертной комиссией.

VII. Оценить долю пациентов с IV стадией, которым проведено хирургическое удаление метастатических поражений легких.

VIII. Определить пропорцию и оценить БСВ пациентов с потенциально плохими прогностическими факторами, включая альфа-фетопротеин (АФП) < 100 нг/мл при постановке диагноза, микроскопически положительные хирургические края, хирургические осложнения, мультифокальные опухоли, микроскопическую инвазию в сосуды, макротрабекулярный гистологический подтип и SCU. гистологический подтип.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 4 групп лечения в соответствии с группой риска.

ГРУППА ОЧЕНЬ НИЗКОГО РИСКА: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и не получают дальнейшего лечения.

ГРУППА НИЗКОГО РИСКА: (режим Т) Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, а затем получают адъювантную цисплатин внутривенно (в/в) в течение 6 часов в 1-й день, фторурацил в/в в течение 2-4 минут во 2-й день и винкристинсульфат в/в в течение 1 минуты во 2-й день, 9 и 16. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ГРУППА РИСКА: (схема F) (закрыта в наборе с 12.03.2012) Пациенты получают химиотерапию C5VD, включающую цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, фторурацил в/в в течение 2-4 минут во 2-й день, винкристина сульфат в/в в течение 1 минута на 2, 9 и 16 дни и доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 15 минут на 1-2 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также подвергаются хирургической резекции после 2-го курса ИЛИ хирургической резекции или трансплантации печени после 4-го курса C5VD. Пациенты также могут получать дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 курсов 5 и 6.

ГРУППА ВЫСОКОГО РИСКА: (схема W) (схема W заменена схемой H в соответствии с Поправкой 3B) Пациенты получают предварительную VI химиотерапию, включающую винкристина сульфат внутривенно в дни 1 и 8 и иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 90 минут в дни 1-5. Лечение ВИ повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с реакцией на заболевание затем получают 6 курсов C5VD с 1 курсом VI между каждым блоком из 2 курсов. Пациенты без ответа на заболевание получают 6 курсов C5VD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА ВЫСОКОГО РИСКА: (режим H) Пациенты получают перед началом VIT химиотерапию, включающую винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты в дни 1 и 8 и иринотекана гидрохлорид в/в в течение 90 минут в дни 1-5 и темсиролимус в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. 8. Лечение ВИТ повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с реакцией на заболевание затем получают 6 курсов C5VD с 4 курсами VIT между каждым блоком из 2 курсов. Пациенты без ответа на заболевание получают 6 курсов C5VD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят резекцию опухоли или трансплантацию печени после 4 курса C5VD с последующими 2 курсами адъювантной C5VD. Пациенты также могут получать дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 курсов 5 и 6.

После завершения исследуемой терапии пациенты, получающие химиотерапию, периодически наблюдаются в течение не менее 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Япония
      • Hiroshima City, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City, Fukushima Prefecture, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть впервые диагностирована гистологически доказанная гепатобластома.

  • В неотложных ситуациях, когда пациент соответствует всем другим критериям приемлемости и имел базовые необходимые наблюдения, но слишком болен, чтобы безопасно пройти биопсию, пациент может быть включен в программу AHEP0731 без биопсии.

    • Клинические ситуации, в которых может быть показано такое неотложное лечение, включают, но не ограничиваются следующими обстоятельствами:

      • Анатомическое или механическое нарушение функции критического органа из-за опухоли (например, респираторный дистресс/отказ, абдоминальный компартмент-синдром, непроходимость мочевыводящих путей и т. д.)
      • Некорректируемая коагулопатия

    • Чтобы пациент мог сохранить право на участие в программе AHEP0731 при оказании неотложной помощи, должно произойти следующее:

      • У пациента должен быть клинический диагноз гепатобластомы, включая повышенный уровень альфа-фетопротеина, и он должен соответствовать всем критериям приемлемости AHEP0731 во время неотложного лечения.
      • Пациент должен быть включен в программу AHEP0731 до начала терапии по протоколу; пациент не будет допущен к участию, если какая-либо химиотерапия будет назначена до включения в программу AHEP0731.
      • Если пациент получает химиотерапию AHEP0731 ДО прохождения диагностической биопсии, патологоанатомический анализ материала, полученного в будущем во время биопсии или хирургической резекции, должен либо подтвердить диагноз гепатобластомы, либо не выявить другой патологический диагноз, который необходимо включить в анализ целей исследования.
  • Пациенты будут разделены на этапы для классификации риска и лечения при постановке диагноза в соответствии с рекомендациями по этапированию Детской онкологической группы (COG).
  • Во время включения в исследование необходимо определить режим лечения пациента; если первичная опухоль пациента была удалена до дня включения в исследование, а образец крови для определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови не был получен до этой операции, считается, что у пациента уровень альфа-фетопротеина превышает 100 нг/мл в течение цель назначения лечения; если образцов опухоли, полученных до даты регистрации, было недостаточно для определения наличия мелкоклеточной недифференцированной гистологии (SCU), будет назначено лечение, предполагая, что SCU отсутствует в опухоли.
  • Для пациентов с заболеванием стадии I или II были отправлены образцы для быстрого централизованного обзора, и экспресс-диагностика центрального обзора и постановка должны быть доступны для предоставления в форме отчета о соответствии требованиям AHEP0731 (CRF).
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности, соответствующий баллам 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
  • У пациентов может быть хирургическая резекция некоторых или всех участков гепатобластомы до включения в исследование.
  • Требования к функциям органов не требуются для зарегистрированных пациентов со стадией I, PFH и не будут получать химиотерапию.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 мг/дл
    • от 6 месяцев до < 1 года: 0,5 мг/дл
    • от 1 до < 2 лет: 0,6 мг/дл
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл
    • от 6 до < 10 лет: 1 мг/дл
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 мг/дл
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины)
    • >= 16 лет: 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины)
  • Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 10 x ULN для возраста
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 750/мкл
  • Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса >= 47% по данным радионуклидной ангиограммы (сканирование с множественной синхронизацией [MUGA]); Примечание: эхокардиограмму (или MUGA) можно сделать в течение 28 дней до регистрации.
  • Уровень триглицеридов в сыворотке = < 300 мг/дл (= < 3,42 ммоль/л)
  • Уровень холестерина в сыворотке = < 300 мг/дл (7,75 ммоль/л)
  • Случайный или натощак уровень глюкозы в крови в пределах верхней возрастной нормы; если первоначальный уровень глюкозы в крови представляет собой случайную выборку, выходящую за пределы нормы, то можно получить последующий уровень глюкозы в крови натощак, который должен быть в пределах верхних нормальных пределов для данного возраста.
  • Нормальные тесты функции легких (включая диффузионную способность легких для монооксида углерода [DLCO]), если есть клинические показания для определения (например, одышка в покое, известная потребность в дополнительном кислороде); Примечание: для пациентов, у которых нет респираторных симптомов или потребности в дополнительном кислороде, тесты функции легких (PFT) НЕ требуются.
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают неферментативные противосудорожные препараты и если судороги хорошо контролируются.
  • Протромбиновое время (ПВ) < 1,2 x ВГН
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты со стадией I или II, у которых не были представлены образцы для экспресс-анализа центральной патологии к 14-му дню после первоначальной хирургической резекции.
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу гепатобластомы или другую направленную на гепатобластому терапию (например, лучевую терапию, биологические агенты, местную терапию [эмболизация, радиочастотная абляция, лазер]), не подходят.
  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо химиотерапию, не имеют права.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, не соответствуют критериям
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие противоопухолевые препараты, не подходят.
  • Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов, не подходят.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, не имеют права; пациенты должны были отказаться от кортикостероидов в течение 7 дней до начала химиотерапии.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты, не имеют права.
  • Пациенты не должны получать какие-либо из следующих мощных индукторов или ингибиторов цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4): эритромицин, кларитромицин, азитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, грейпфрутовый сок или зверобой продырявленный.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают терапевтические антикоагулянты (включая аспирин, низкомолекулярный гепарин, варфарин и другие), не подходят.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), не имеют права.
  • Пациенты не должны были переносить серьезные операции в течение 6 недель до включения в группу высокого риска; пациенты с историей недавних незначительных хирургических вмешательств (установка сосудистого катетера, оценка костного мозга, лапароскопическая хирургия, биопсия опухоли печени) будут иметь право

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокого риска (режим H)
Пациенты получают предварительную химиотерапию ВИТ, включающую винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты в 1 и 8 дни и иринотекана гидрохлорид в/в в течение 90 минут в 1-5 дни и темсиролимус в/в в течение 30 минут в 1 и 8 дни. Лечение ВИТ повторяют каждые 21 день. за 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с реакцией на заболевание затем получают 6 курсов C5VD с 4 курсами VIT между каждым блоком из 2 курсов. Пациенты без ответа на заболевание получают 6 курсов C5VD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят резекцию опухоли или трансплантацию печени после 4 курса C5VD с последующими 2 курсами адъювантной C5VD. Пациенты также могут получать дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 курсов 5 и 6.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак
  • Иринотекан гидрохлорид тригидрат
  • Иринотекан моногидрохлорид тригидрат
Процедура: Трансплантация печени
Пройти трансплантацию печени
Другие имена:
  • Трансплантация печени
  • Пересадка печени
Экспериментальный: Группа высокого риска (режим W)
(схема W заменена схемой H согласно Поправке 3B) Пациенты получают перед VI химиотерапию, включающую винкристина сульфат IV в дни 1 и 8 и гидрохлорид иринотекана IV в течение 90 минут в дни 1-5. Лечение ВИ повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с реакцией на заболевание затем получают 6 курсов C5VD с 1 курсом VI между каждым блоком из 2 курсов. Пациенты без ответа на заболевание получают 6 курсов C5VD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
  • Камптотецин 11
  • Камптотецин-11
  • КПП 11
  • Ириномедак
  • Иринотекан гидрохлорид тригидрат
  • Иринотекан моногидрохлорид тригидрат
Экспериментальный: Группа промежуточного риска (режим F)
Пациенты получают химиотерапию C5VD, включающую цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, фторурацил в/в в течение 2-4 минут во 2-й день, винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты во 2, 9 и 16 дни и доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 15 минут в 1-й день. -2. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также подвергаются хирургической резекции после 2-го курса ИЛИ хирургической резекции или трансплантации печени после 4-го курса C5VD. Пациенты также могут получать дексразоксан внутривенно в течение 5–15 минут в дни 1–2 курсов 5 и 6. (Закрыто для накопления по состоянию на 12 марта 2012 г.)
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Процедура: Трансплантация печени
Пройти трансплантацию печени
Другие имена:
  • Трансплантация печени
  • Пересадка печени
Лекарство: Дексразоксан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДОПОГ-529
  • ICRF-187
  • Разоксановая (+)-форма
  • Растворимый ICRF (L-изомер)
  • 2, 6-пиперазиндион, 4,4'-пропиленди-, (P)- (8CI)
  • 2,6-пиперазиндион, 4,4'-(1-метил-1,2-этандиил)бис-, (S)- (9CI)
Экспериментальный: Группа низкого риска (режим Т)
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, а затем получают адъювантную терапию цисплатином внутривенно в течение 6 часов в 1-й день, фторурацилом внутривенно в течение 2-4 минут во 2-й день и винкристина сульфатом внутривенно в течение 1 минуты во 2-й, 9-й и 16-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Экспериментальный: Группа очень низкого риска
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, а затем не получают дальнейшего лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Время от регистрации пациента до прогрессирования, неэффективности лечения, смерти от любой причины, диагностики второго злокачественного новообразования или последнего последующего наблюдения оценивается до 5 лет.
Расчетная 5-летняя БСВ, где БСВ рассчитывается как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, появления второго злокачественного новообразования, смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки используется метод Каплана-Мейера. Пациенты без события подвергаются цензуре при последнем контакте.
Время от регистрации пациента до прогрессирования, неэффективности лечения, смерти от любой причины, диагностики второго злокачественного новообразования или последнего последующего наблюдения оценивается до 5 лет.
Количество циклов, в которых наблюдались нежелательные явления степени 3 или выше, кодированные в соответствии с CTC AE версии 5.
Временное ограничение: Во время протокольной терапии до 1 года после включения
Все виды негематологической токсичности 3 или 4 степени или выше. Частота каждого типа токсичности будет количественно определена как количество отчетных периодов, за которые сообщается о токсичности соответствующей степени. Эта мера не распространяется на пациентов, входящих в группу ОЧЕНЬ НИЗКОГО РИСКА.
Во время протокольной терапии до 1 года после включения
Количество смертей
Временное ограничение: Во время терапии по протоколу или в течение 30 дней после окончания терапии по протоколу до 1 года после зачисления
Количество пациентов, у которых наступила смерть во время лечения по протоколу, возможно, вероятно или вероятно связанная с системной химиотерапией. Эта мера исхода применима только к пациентам ПРОМЕЖУТОЧНОГО РИСКА.
Во время терапии по протоколу или в течение 30 дней после окончания терапии по протоколу до 1 года после зачисления
Статус заболевания по окончании 2-х курсов терапии
Временное ограничение: Первые два цикла терапии - до 42 дней после зачисления
RECIST v 1.1 и ответы альфа-фетопротеина в сыворотке оцениваются отдельно. RECIST v 1.1 полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а частичный ответ (ЧО) определяется как уменьшение не менее чем на 30% суммы самого длинного размера всех поражений-мишеней (ПО и ПО, измеренные с помощью КТ или МРТ) между зачислениями. Реакция альфа-фетопротеина сыворотки представляет собой снижение не менее чем на 90% по сравнению с последним измерением альфа-фетопротеина в сыворотке от исходного уровня до начала химиотерапии до конца цикла 2. Это рассчитано только для режима ВЫСОКОГО РИСКА W и режима ВЫСОКОГО РИСКА H.
Первые два цикла терапии - до 42 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность направления на трансплантацию печени
Временное ограничение: 3 цикла терапии - до 3 месяцев после зачисления
Пациент, направление которого считается целесообразным и который получает консультацию после регистрации, будет считаться успешным с точки зрения осуществимости.
3 цикла терапии - до 3 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01975 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • AHEP0731 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕДТЕКСТ I Гепатобластома

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться