- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01900171
Phase I Study in Healthy Male Subjects Comparing QGC001 to Placebo
torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Quantum Genomics SA
A Phase I, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Single-dose, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of QGC001 in Healthy Male Subjects.
QGC001/1QG1 is a Phase I "first time in man" study aiming to determine the overall safety and tolerability of single ascending oral doses of QGC001 in healthy male subjects compared to placebo, as well as the pharmacokinetics of QGC001 and its metabolite EC33 and the pharmacodynamic properties of QGC001 (effects on the renin-angiotensin-aldosterone system, blood pressure and heart rate) in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rueil-Malmaison, Ranska, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Caucasian, male healthy subjects of 18 to 45 years of age.
- Body weight ≥50 kg, with a body mass index calculated as weight in kg/(height in m2) from 18 to 27 kg/m2 at screening.
- Subjects will sign and date an informed consent form before any study-specific screening procedure is performed.
- Healthy, as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination findings, clinical laboratory test results, vital sign measurements, and digital 12 lead ECG readings.
- Non-smoker or smoker of fewer than 5 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
- Have a high probability for compliance with and completion of the study.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatological, haematological, neurologic, psychiatric disease or history of any clinically important drug allergy.
- Acute disease state within 7 days before study day 1.
- History of drug abuse within 1 year before study day 1.
- History of alcoholism within 1 year before day 1. Consumption of more than 50 g of ethanol per day.
- Positive serologic findings for human immunodeficiency virus antibodies, hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C virus antibodies.
- Positive findings of urine drug screen (e.g., amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, methadone, opiates, MDMA)
- History of any clinically important drug allergy.
- Prohibited Treatments: use of any investigational drug within 90 days or prescription drug within 30 days before investigational medical product administration.
- Consumption of any caffeine-containing products in excess of 6 cups per day (or equivalent), of grapefruit, grapefruit-containing products, or alcoholic beverages within 24 hours before study day 1.
- Use of any over-the-counter drugs including herbal supplements (except for the occasional use of acetaminophen [paracetamol], aspirin and vitamins ≤100% recommended daily allowance) within 7 days before investigational medicinal product administration.
- Donation of blood (i.e. 450 ml) within 90 days before study day 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 10 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 50 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 125 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 500 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 750 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 1,000 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Kokeellinen: 1,250 mg of QGC001
Each dose of QGC001 was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
The placebo was administered orally with 100 mL of sterile water for irrigation at 08:00 in the morning of Day 1.
|
Sisältää magnesiumstearaattia, hampaiden piidioksidia, vedetöntä laktoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adverse events
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Blood pressure
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Heart rate
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Body temperature
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
12-lead ECG
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Red blood cell count
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haemoglobin
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Haematocrit
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
White blood cell count with differential
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Platelet count
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma sodium
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma potassium
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma calcium
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total bilirubin
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma conjugated bilirubin
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Aspartate Amino Transferase (ASAT)
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma alkaline phosphatases
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma total protein
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma Creatine PhosphoKinase (CPK)
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma creatinine
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma glucose
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma cholesterol
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Plasma triglycerides
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary pH
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary protein
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary glucose
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary leukocytes
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary nitrites
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary ketones
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Urinary blood
Aikaikkuna: up to 11 days
|
up to 11 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of QGC001
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Time at which Cmax is observed (tmax) of QGC001
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Elimination rate constant (λz) of QGC001
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Terminal half-life (t1/2,z) of QGC001
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (AUClast and AUC0-∞) of QGC001
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Maximum observed plasma concentration (MRCmax) of metabolic ratios
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Area Under the Concentration-time curve (MRAUC) of metabolic ratios
Aikaikkuna: H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
H0, H 0.5, H1, H1.5, H2, H3, H4, H5, H6, H9, H12, H24 and H48 post-dose
|
|
Cumulative amount eliminated (Ae)
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Fraction recovered (Fe)
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Renal clearance (CLR)
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
H-12 to H0 pre-dose and H0- H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
|
Plasma renin
Aikaikkuna: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of renin in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma aldosterone
Aikaikkuna: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of aldosterone in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma cortisol
Aikaikkuna: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of cortisol in blood samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Plasma copeptin
Aikaikkuna: H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Determination of copeptin in blood samples (if possible, will be determined later).
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-1 pre-dose and H2, H4 and H9 post-dose
|
Urinary aldosterone
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Aldosterone analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary cortisol
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Cortisol analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Urinary creatinin
Aikaikkuna: H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Creatinin analysis in urine samples.
In dose groups 1 and 2, no pharmacodynamic evaluations will be done.
|
H-12 to H0 pre-dose, H0-H6, H6-H12 and H12-H24 post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QGC001/1QG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobis (3-aminobutaani-1-sulfonihappo)]
-
Quantum Genomics SAValmisEssential HypertensioRanska
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen luuston ulkopuolinen Ewing-sarkooma | Perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen luukasvain | Pehmeiden kudosten perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvainYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTEKSTI I Hepatoblastooma | ESITEKSI II Hepatoblastooma | ESITE III Hepatoblastooma | ESITEKSI IV HepatoblastoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Australia, Japani, Brasilia
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaNeuroblastooma | Ganglioneuroblastooma