Оптимизированное лечение и регрессия раннего цирроза, вызванного HBV
26 июля 2018 г. обновлено: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Пациенты с хроническим гепатитом В с гистологически подтвержденным ранним циррозом S4 (аналогичен метавиру F4, Ishak 5/6) распределяются случайным образом в соотношении 1:1.
Одна группа — только энтекавир в течение 2 лет; другой — энтекавир на первые 0,5 года, энтекавир плюс тимозин на 1 год, энтекавир еще на 0,5 года.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне каждые шесть месяцев для общего анализа крови, функционального теста печени, HBVDNA, AFP, протромбинового времени, ультразвукового исследования печени и Fibroscan.
Вторая биопсия печени будет выполнена для оценки скорости регресса фиброза печени через 1,5 года после начальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
- Мужчина или женщина;
- Пациенты с хроническим гепатитом В, ранее не получавшие лечения, с гистологически подтвержденным ранним циррозом S4 (аналогично метавиру F4, Ishak 5/6), которые соглашаются на биопсию печени до и после лечения;
- Пациенты с HBeAg-позитивным, HBVDNA>2×10<3> МЕ/мл или пациенты с HBeAg-отрицательным, HBVDNA>2×10<2> МЕ/мл;
- Согласитесь на регулярное наблюдение;
- Подпись письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы;
- Пациенты с аллергией на энтекавир, тимозин или их компоненты, а также те, кто считается не подходящим для препаратов, используемых в этом исследовании;
- Пациенты с ВГС или ВИЧ-инфекцией, алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени, лекарственным поражением печени, тяжелой неалкогольной жировой болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени;
- Пациенты с исходным уровнем АФП выше 100 нг/мл и возможным злокачественным поражением на изображении или уровнем АФП выше 100 нг/мл в течение более трех месяцев;
- креатинин >1,5×ВГН;
- Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, головного мозга, крови или других органов;
- Пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энтекавир Терапия
Монотерапия энтекавиром: энтекавир, 0,5 мг, 1 раз в день, перорально, в течение 2 лет. |
противовирусная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энтекавир плюс тимозин-α
энтекавир плюс тимозин-α 1,6 мкг, два раза в неделю, ih, в середине 1 года.
|
противовирусная терапия
Другие имена:
противовирусная и антифиброзная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс HBV-индуцированного цирроза печени
Временное ограничение: От 1,5 до 2 лет
|
Регресс цирроза печени на 1 балл по шкале Исхака
|
От 1,5 до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение шкалы Чайлд-Пью через 1 и 2 года лечения
|
1 год и 2 года
|
|
Неопределяемый показатель HBVDNA
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Частота неопределяемого HBVDNA через 1 и 2 года лечения.
|
1 год и 2 года
|
|
Значение Фиброскан
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение показателей Fibroscan через 1 и 2 года лечения
|
1 год и 2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Изменение качества жизни через 1 и 2 года лечения по опроснику SF-36 и EQ-5D
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013ZX10002004-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования энтекавир
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Еще не набирают
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика