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Trattamento ottimizzato e regressione della cirrosi precoce indotta da HBV

26 luglio 2018 aggiornato da: Hong You, Beijing Friendship Hospital
I pazienti con epatite cronica B confermata istologicamente di cirrosi precoce S4 (simile a metavir F4, Ishak 5/6) sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. Un braccio è solo entecavir per 2 anni; l'altro è entecavir per i primi 0,5 anni, entecavir più timosina per 1 anno, entecavir per altri 0,5 anni. I pazienti saranno valutati al basale, ogni sei mesi per emocromo, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. La seconda biopsia epatica verrà eseguita per valutare il tasso di regressione della fibrosi epatica 1,5 anni dopo la terapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 300030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300162
        • The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Maschio o femmina;
  3. Pazienti naive al trattamento con epatite cronica B con conferma istologica di cirrosi precoce S4 (simile a metavir F4, Ishak 5/6) che acconsentono a sottoporsi a biopsia epatica prima e dopo il trattamento;
  4. Pazienti con HBeAg-positivo, HBVDNA>2×10<3>UI/ml o pazienti con HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<2>UI/ml；
  5. Accetta di essere seguito regolarmente;
  6. Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi scompensata: tra cui ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee o altre complicazioni di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare;
  2. Pazienti allergici a entecavir, timosina o loro componenti e quelli considerati non idonei per i farmaci utilizzati in questo studio;
  3. Pazienti con infezione da HCV o HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica genetica, danno epatico indotto da farmaci, grave steatosi epatica non alcolica o altre malattie epatiche croniche;
  4. Pazienti con livello basale di AFP superiore a 100 ng/ml e possibile lesione maligna all'immagine, o livello di AFP superiore a 100 ng/ml per più di tre mesi;
  5. Creatinina >1,5×ULN;
  6. Pazienti con altri tumori maligni non curati;
  7. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali, del sangue o di altri organi;
  8. Pazienti con qualsiasi altro motivo non adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con entecavir

Monoterapia con entecavir:

entecavir, 0,5 mg, qd, orale, per 2 anni.
Droga: entecavir
terapia antivirale
Altri nomi:
  • entecavir compresse dispersibili
Sperimentale: Entecavir più Timosina-α
entecavir plus Thymosin-α 1.6μg, due volte a settimana, ih, a metà di 1 anno.
Droga: entecavir
terapia antivirale
Altri nomi:
  • entecavir compresse dispersibili
Droga: Timosina-α
terapia antivirale e antifibrotica
Altri nomi:
  • Zadaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della cirrosi epatica indotta da HBV
Lasso di tempo: 1,5 a 2 anni
Regressione della cirrosi epatica di 1 punto secondo il sistema di punteggio Ishak
1,5 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione del punteggio Child-Pugh dopo 1 e 2 anni di trattamento
1 anno e 2 anni
Tasso non rilevabile di HBVDNA
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il tasso non rilevabile di HBVDNA dopo 1 e 2 anni di trattamento.
1 anno e 2 anni
Valore fibroscan
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Variazione del valore di Fibroscan dopo 1 e 2 anni di trattamento
1 anno e 2 anni
Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Cambiamento della qualità della vita dopo il trattamento di 1 e 2 anni mediante il questionario SF-36 e EQ-5D
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University
Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Beijing 302 Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013ZX10002004-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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